序 言
純水——作為臨床實驗室使用的最基礎(chǔ)的物質(zhì)，每天都在大量參與高級職稱考試網(wǎng)、影響到我們的檢驗工作，我們對其是否真正了解？
日常的檢驗工作中，發(fā)生的一些異常檢驗結(jié)果、定標、質(zhì)控不佳，在檢查了分析儀器、試劑、質(zhì)控品，卻仍舊不能發(fā)現(xiàn)和解決問題，給我們帶來了很大的困惑和工作壓力。
在很多情況下，我們沒有認真考慮純水的影響因素。過去對純水僅是“去離子水”的認識，和對純水應用知識、管理了解的不足，使得在我們的實驗室中，純水 —— 這個應用廣泛、影響長久的質(zhì)量因素，卻成為最容易被忽視的一個質(zhì)量管理要點。
相關(guān)的國際和國內(nèi)臨床實驗室質(zhì)量管理標準中，也都提到實驗室純水質(zhì)量管理的重要性。國際臨床實驗室標準研究組織(CLSI，前NCCLS)有關(guān)純水質(zhì)量標準的文件C3-A4(C3-A3仍具參考性)，詳細闡述了全套的參考標準和操作方法，這些都為我們提高實驗室純水應用和質(zhì)量管理水平提供了很好的參考。
關(guān)于實驗室純水和近期流行的整體純水系統(tǒng)，可以探討的內(nèi)容和題目很多，篇幅所限，僅收集了一些國內(nèi)使用者常見的疑問和問題，給與簡要的解釋和回答，希望能為處于繁忙工作中的檢驗和管理人員提供一個快速了解純水的信息窗口。
Q1. 純水究竟在我們的臨床實驗室中扮演了哪些角色？
1. 純水作用
水質(zhì)不佳常導致的問題
2. 管道和加樣槍的沖洗
液路系統(tǒng)污染，微生物導致滋生菌膜，菌膜釋放的細菌和代謝物隨液路進入反應系統(tǒng)，直接影響檢測結(jié)果越來越頻繁的出現(xiàn)異常
3. 試劑、質(zhì)控品、標準品配置
純水中污染物直接污染質(zhì)控或標準品，直接影響質(zhì)控和定標；液路系統(tǒng)污染的影響(同上)
4. 緩沖液的配置
純水中污染物直接污染質(zhì)控或標準品，直接影響質(zhì)控和定標；
5. 特殊標本的稀釋
純水中污染物直接污染特殊標本，直接影響檢測結(jié)果；液路系統(tǒng)污染的影響(同上)
6. 水浴
恒溫水箱菌膜污染嚴重，釋放的菌絲等漂浮在反應倉中，直接影響檢測結(jié)果
7.量杯的沖洗
反應量杯二次污染，量杯異常損耗，間接影響檢測結(jié)果
Q2. 檢驗中常見的問題，什么樣的情況是和水質(zhì)相關(guān)的？
檢驗工作中，我們經(jīng)常碰到以下問題：
1) FrequentCalibrations 頻繁的校正
2) High CV% 高CV
3) Fluctuation inquality results over the day/week/month 積累和波動現(xiàn)象
4) Interferedassays 直接干擾分析
如果在處理這些問題的過程中，在經(jīng)過對試劑、儀器的確認后，仍不能有效解決。當對分析儀器作徹底的清潔后，實驗結(jié)果可以發(fā)生明顯的轉(zhuǎn)變，則可以認為分析系統(tǒng)的污染導致了異常的結(jié)果，而導致分析系統(tǒng)污染的來源，最主要是純水。
隨著檢驗應用需求和技術(shù)的發(fā)展，標本和試劑的消耗量都越來越少(加樣量甚至在幾微升水平)，分析系統(tǒng)內(nèi)部液路設計越來越精密，使得檢驗過程對水質(zhì)越來越敏感；同時臨床檢驗實驗室通常都承擔了繁重的工作壓力和工作量，很難頻繁的對分析系統(tǒng)進行深度維護和清洗(一般的清洗是無法有效去液路內(nèi)菌膜的)，從而導致純水已經(jīng)深刻廣泛的影響到我們正常的檢驗工作。
Q3. 純水中哪些雜質(zhì)影響了檢測？
A3. 根據(jù)對我們的實驗影響和物質(zhì)性質(zhì)，水中的污染物分為顆粒、離子、有機物、微生物和氣體等五種，每種污染物都會對不同的檢測項目、不同檢測原理的分析儀器造成特別的影響。
由于較早認識到顆粒和離子的影響，相對去除技術(shù)要求簡單，所以此兩項污染物對檢測的影響已經(jīng)被大大的降低；氣體是否去除只對特殊的生化設備和檢測項目產(chǎn)生影響。然而，值得重視的是：有機物、微生物及其代謝物，越來越多的成為干擾檢測的主要原因，尤其是細菌和其代謝物。
Q6. CLSI標準對純水應用是如何要求的？
1) 臨床實驗室用水的質(zhì)量管理國際標準，被檢驗界公認的是美國CLSI (Clinical Laboratory Standard Institute，前身為NCCLS，National Center ofClinical Laboratory Standard，2006 年更名) 制定的相關(guān)文件C3-A4 版(06 年使用新版標準，以前使用的為C3-A3版文件)。
2) C3-A4 版文件闡述了水質(zhì)的重要性和對檢驗的影響、新的臨床實驗室應參考用水標適用的純化技術(shù)、對設備的要求和日常維護需要、如何進行水質(zhì)檢測和管理等內(nèi)容。其推薦的臨床實驗室試劑級純水Clinical laboratory reagent water (CLRW)標準及管理精神如下：(如需了解詳細內(nèi)容可聯(lián)系MILLIPORE 技術(shù)支持部)
CLRW標準
* 建議只使用達到嚴格標準的純水來輔助臨床檢驗工作，重視純水中有機物、微生物的有效去除和控制。(CLSI 前身NCCLS標準將實驗室純水分為I、II、III等三級，建議盡量使用I級水以最大程度的消除潛在風險)如下：
CLRW水質(zhì)指標示例
-- 電阻率：> 10 MΩ ? cm@25°C
-- 微生物：< 10 cfu/mL
-- 有機物：< 500 ppb
-- 顆粒物：經(jīng)過>0.22μ 終端過濾(相關(guān)挑戰(zhàn)性證書)
* 行之有效的水質(zhì)分析和質(zhì)量控制方法，與衛(wèi)生資格考試網(wǎng)使用較好質(zhì)量純水同等重要，尤其是使用儀器供水，對其水質(zhì)進行定期的檢測和分析，對系統(tǒng)運行的定期維護，驗證和校驗，所有相關(guān)數(shù)據(jù)的記錄和存檔，對臨床實驗室使用純水的質(zhì)量保證是致關(guān)重要的。
3) 除以上推薦的純水(CLRW)指標以外，根據(jù)不同需求的實驗，CLSI 要求應根據(jù)實驗需要排除不同污染物的干擾，而使用不同參數(shù)的純水或超純水。如金屬分析，PCR，DNA/RNA 分析，細胞培養(yǎng)，免疫分析等分析需要的特殊試劑級水Special reagent water (SRW)及基于儀器廠商所推薦的儀器進水Instrument feed water (IFW)。
4) 多數(shù)新建的、或最近參與國際標準認證的臨床實驗室，已經(jīng)開始采用CLSI C3-A4 文件標準；但考慮到目前已上市的知名品牌的臨床檢驗分析儀器，其使用和保養(yǎng)操作指南中對純水進水明確的質(zhì)量要求，多數(shù)仍舊參考NCCLS C3-A3 文件標準；故C3-A3文件的參考也仍舊具有現(xiàn)實意義，其對臨床實驗室的純水分別定義如下：
Q8. 儲存和分配系統(tǒng)，怎樣滿足純水的要求？
純水由于非常的純，非常容易吸收空氣中的污染物，導致水質(zhì)迅速下降。最明顯的是電阻率從生產(chǎn)出來的>10MΩ，只要放置在空氣中1 分鐘，即下降到3-4MΩ，原因就是迅速吸收了空氣中的CO2，而導致電阻率下降。
同樣，空氣中存在懸浮的顆粒、有機物、微生物等各種污染物。純水的生產(chǎn)達到質(zhì)量標準，不等于使用就達到標準，因為空氣的污染會很大的改變純水的質(zhì)量指標。使其質(zhì)量迅速下降，多數(shù)情況很多實驗室是需要儲存過夜的，則問題更為嚴重。
除了和空氣接觸以外，水箱中的水流動性差，死角多，容易成為死水而長菌，水箱本身的材質(zhì)無論是金屬還是塑料，都會有溶出和釋放，內(nèi)部不夠光滑的制作還易成為細菌生長的溫床。
所以，純水的儲存，是影響純水質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，一定需要經(jīng)過設計的系統(tǒng)來支持。
(由于嚴重的微生物問題，壓力水箱在國外早已經(jīng)被停止使用，此處不做討論)
Q9. 水質(zhì)分析和質(zhì)量控制方法如何建立？
作為一種特殊的試劑，由于其可能影響到質(zhì)控及檢測結(jié)果，所以對待實驗室純水除了質(zhì)量標準以外，還必須有質(zhì)量管理的觀念：
1) 通過定期的水質(zhì)檢測、分析，保證電阻率以外的指標也一直在標準要求的范圍內(nèi)，建議電阻率要每天檢測，細菌和有機物每周或至少每月檢測一次；
2) 水系統(tǒng)的定期驗證和校驗，確保檢測過程中使用的純水都是符合標準的；
3) 水質(zhì)檢測記錄(最好儀器本身能夠自動記錄)，應作為儀器、試劑使用和質(zhì)控記錄的組成部分，至少保存一年以上的數(shù)據(jù)存檔備查，以避免偶然結(jié)果帶來的不必要的醫(yī)療糾紛。
Q4. 使用10MΩ ? cm的純水，(離子)檢測結(jié)果還是不好？
A4. 首先10MΩ? cm（多數(shù)生化檢測1MΩ的指標已經(jīng)足夠)是純水的電阻率值，電阻率是通過檢測正負兩個電極間純水的微電流強度，來推算純水中總的離子強度，只是純水的離子指標。
我們知道，多數(shù)有機物和微生物是不導電的，所以檢測離子的指標——電阻率的高低完全不能說明水中有機物和微生物及其代謝物的含量，也就是說即使是18.2 MΩ(超純水的電阻率指標)的水，如果沒有對有機物和微生物進行控制，也不能認為其是符合使用要求的。
Q5． ELIX——最適合臨床實驗室使用的純水技術(shù)和產(chǎn)品？
ELIX技術(shù)在臨床實驗室得到廣泛大量的應用，其主要和專利的ELIX 模塊滿足了臨床實驗室對純水高品質(zhì)、高穩(wěn)定性的需求，在多數(shù)通過CAP或ISO15189的國外臨床實驗室中，都能看到ELIX 技術(shù)的產(chǎn)品，多年的穩(wěn)定使用，已經(jīng)證明其是最適合臨床實驗室的純水產(chǎn)品。
以ELIX 技術(shù)為基礎(chǔ)的ELIX 模塊化產(chǎn)水設備，即能夠滿足單臺生化、免疫分析設備的直接、間接供水，也能夠在設計整體供水系統(tǒng)時，作為標準的供水模塊，安裝在純水產(chǎn)水間(點)，在用量需要時，可通過簡單的增加ELIX模塊，以滿足整體供水系統(tǒng)水量的不同要求。
ELIX 技術(shù)產(chǎn)品中使用高性能的預處理、特質(zhì)的反滲透模塊(自動監(jiān)測、全面清洗、變溫衡流速等功能)和先進的ELIX 模塊。
傳統(tǒng)的離子交換樹脂是去除離子很直接和實用的純化技術(shù)，但是由于樹脂表面多微孔，容易被有機物和微生物覆蓋，直接導致交換容量下降后，需要頻繁的更換樹脂，以保證水質(zhì)。
更嚴重的是，由于樹脂對細菌滋生的促進作用，導致純水中嚴重的細菌和菌膜、以及相應的代謝物問題，被輸送到生化、免疫反應系統(tǒng)，導致分析儀器嚴重的污染，進而導致一系列檢驗中的問題。
ELIX 模塊除了有效避免樹脂本身導致的微生物菌膜等問題，全面的保證水質(zhì)以外，由于不需要頻繁更換，不僅節(jié)約了人力維護成本和工作時間，不會因為需要更換樹脂而中斷工作；更重要的是長期來看，在水質(zhì)穩(wěn)定的前提下，耗材成本也大大下降！
