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編號(hào)
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0896
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總例數(shù)
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26例
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性別例數(shù)
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男10例，女16例
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治療組例數(shù)
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12例
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對(duì)照組例數(shù)
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14例
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年齡區(qū)間
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60～84歲
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平均年齡
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68.5±10.8歲
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疾病
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2型糖尿病
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱(chēng)
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馬來(lái)酸羅格列酮片
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藥品商品名稱(chēng)
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文迪雅
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藥品英文名稱(chēng)
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Rosiglitazone Maleate Tablets
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劑型
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片劑
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規(guī)格
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批準(zhǔn)文號(hào)
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20031082；國(guó)藥準(zhǔn)字H20020475
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生產(chǎn)廠家
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葛蘭素史克(天津)有限公司
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分類(lèi)
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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治療組在原有治療基礎(chǔ)上加用文迪雅4mg/d，為避免低血糖危險(xiǎn)性，不增加胰島素量。并根據(jù)病人低血糖主訴及血糖監(jiān)測(cè)情況予以逐步減少胰島素用量，每次減量2～4U/d，其余治療不變，對(duì)照組根據(jù)血糖檢測(cè)情況并參照1997年ADA糖尿病控制目標(biāo)調(diào)整胰島素劑量，胰島素劑量每3～5d變更1次，每次增幅2～4U/d，余治療不變。試驗(yàn)期間盡量使空腹血糖維持在4.0～7.0mmoL/L，餐后2h血糖5.0～7.8mmoL/L。治療期為12周。
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聯(lián)合用藥
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胰島素
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療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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治療效果及臨床指征比較
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兩組患者基線資料的比較見(jiàn)表17治療組與對(duì)照組的兩組患者在性別、年齡、病程、HbAIc、BMI、空腹及口服75g葡萄糖2h的C肽值，胰島素量差異均無(wú)顯著性。兩組治療前后及組間比較見(jiàn)表2。治療組較對(duì)照組血糖、HbA1C明顯下降，兩組比較差異顯著(P＜0．0．5)。治療組血糖在治療第3周出現(xiàn)顯著下降，至第12周時(shí)下降幅度最大，而HbA1c則下降速度較慢，在8～12周才有明顯降低，第12周時(shí)降幅達(dá)1．8％。而對(duì)照組在治療期間血糖隨胰島素用量的增加有所下降，但比治療組下降幅度小。
12周治療過(guò)程中，治療組有6例出現(xiàn)不同程度的低糖血癥，減少胰島素用量，至第12周時(shí)，平均日胰島素用量較初訪時(shí)減少12U；而對(duì)照組僅1例發(fā)生低血糖，所有對(duì)照組病人胰島素用量均增加，第12周其平均日胰島素用量較初訪時(shí)增加10U。第12周時(shí)
治療組胰島素用量為42U，對(duì)照組為62U，兩組日胰島素用量比較差異顯著(P＜0．05)。
F-c、2h-c的變化：在對(duì)照組的F-c和2h-c有下降的趨勢(shì)(分別從1．10到0．96ng／mL，從4．40到3．95ng／mL)；而治療組的F-c和2h-c保持不變或有上升趨勢(shì)(分別從1．0到1．1ng／mL，從4．2到4．3ng／mL)，各組間的比較雖無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可能與樣本例數(shù)較小，觀察時(shí)間較短有關(guān)。
治療前后其他臨床參數(shù)變化：治療組血壓、血脂治療前后對(duì)比差異有顯著性(P＜0．05)，且治療組比對(duì)照組血脂下降顯著，而血壓的改變差異無(wú)顯著性。而對(duì)照組血壓、血脂治療前后對(duì)比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，(P＞0．05)。
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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(1)低血糖，治療組有6例(50%)出現(xiàn)不同程度的低糖血癥。對(duì)照組有1例(7.1%)出現(xiàn)低糖血癥，都未發(fā)生低血糖昏迷，一旦出現(xiàn)低血糖，通過(guò)逐步減少胰島素量及調(diào)整飲食而改善，未因發(fā)生低血糖而退出。(2)水腫，治療組有2例出現(xiàn)水腫，通過(guò)安體舒通治療后消退。
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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