編號(hào)
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0260-頭孢菌素類(lèi)
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總例數(shù)
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131例
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性別例數(shù)
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治療組例數(shù)
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66例
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對(duì)照組例數(shù)
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65例
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年齡區(qū)間
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18~65歲
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平均年齡
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疾病
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下呼吸道、泌尿道細(xì)菌感染性疾病
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱(chēng)
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注射用鹽酸頭孢吡肟
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藥品商品名稱(chēng)
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藥品英文名稱(chēng)
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Cefepime Hydrochloride for Injection
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劑型
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粉針劑
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規(guī)格
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1g
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批準(zhǔn)文號(hào)
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生產(chǎn)廠家
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蘇州東瑞制藥有限公司
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分類(lèi)
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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對(duì)照組為進(jìn)口鹽酸頭孢吡肟(中美上海施貴寶制藥有限公司生產(chǎn),每支1.0g)。給藥方法:每次2.0g,溶于5%~10%葡萄糖或生理鹽水溶液100ml中,靜脈滴注30~60分鐘, 每l2小時(shí)給藥一次,療程7~14天,至第4天各項(xiàng)觀察指標(biāo)無(wú)明顯改善者判為無(wú)效,可根據(jù)病情改用其他抗生素;有效但未完全控制者繼續(xù)按原方案用至7~14天.
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聯(lián)合用藥
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療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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根據(jù)1993年衛(wèi)生部頒布的《抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》,按痊愈、顯效、進(jìn)步、無(wú)效四級(jí)評(píng)定。痊愈和顯效兩組合計(jì)為有效,據(jù)此計(jì)算有效率。
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治療效果及臨床指征比較
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呼吸系統(tǒng)感染:下呼吸道感染63例,治療結(jié)束1~3天, 32例國(guó)產(chǎn)鹽酸頭孢吡肟組痊愈率為53.13% (17/32),有效率為90.63% (29/32);31例進(jìn)口鹽酸頭孢吡肟組痊愈率為41.94% (13/31),有效率為80.65 % (25/31);兩組療效差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > 0.05),治療結(jié)束7~10天, 32例國(guó)產(chǎn)鹽酸頭孢吡肟組痊愈率為81.25% (26/32),有效率為96.88% (31/32);28例進(jìn)口鹽酸頭孢吡肟組痊愈率為85.71% (24/28),有效率為100.0% (28/28);兩組療效差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。泌尿系感染:泌尿道感染37例治療結(jié)束1~3天, 34例國(guó)產(chǎn)鹽酸頭孢吡肟組痊愈率為85.29% (29/34),有效率為94.12% (32/34);33例進(jìn)口鹽酸頭孢吡肟組痊愈率為81.82% (27/33),有效率為(33/33) 100.0%。兩組療效差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > 0.05)。治療結(jié)束7~10天。33例國(guó)產(chǎn)鹽酸頭孢吡肟組痊愈率為93.94% (31/33);有效率為100.0% (33/33);33例進(jìn)口鹽酸頭孢吡肟組痊愈率為87.88% (29/33);有效率為100% (33/33)。兩組療效差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05).
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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本試驗(yàn)過(guò)程中,無(wú)嚴(yán)重不良事件報(bào)告。國(guó)產(chǎn)組66例,發(fā)生不良事件2例,均與研究藥物有關(guān),不良反應(yīng)發(fā)生率3.03% (2/66),表現(xiàn)為性射部位發(fā)癢1例,血肌醉、尿素氮輕度升高1例。進(jìn)口組65例,發(fā)生不良事件4例,均與研究藥物有關(guān),不良反應(yīng)發(fā)生率為7.69%(5/65)。表現(xiàn)為肝功能ALT和AST升高1例,注射部位發(fā)癢1例,臍周疼痛1例,上腹部不適1例,惡心1例。上述不良事件均不影響研究藥物的繼續(xù)使用,無(wú)特殊處理。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理兩組不良反應(yīng)率無(wú)顯著性差異(P>0.05).
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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