| 編號(hào) | 1452 |
| 總例數(shù) | 60例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 30例 |
| 對(duì)照組例數(shù) | 30例 |
| 年齡區(qū)間 | |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 2型糖尿病 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 那格列奈 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | Nateglinide |
| 劑型 | 片劑 |
| 規(guī)格 | 30mg |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | |
| 生產(chǎn)廠家 | 那格列奈片：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物毒物研究所研制 |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 服藥方法：① 清洗期：試驗(yàn)前服用口服降糖藥的患者停止用藥，開始2周的清洗期，此期間繼續(xù)飲食/運(yùn)動(dòng)控制；②隨機(jī)雙盲治療期：清洗期過后，試驗(yàn)組接受12周的那格列奈片120，一天三次治療，對(duì)照組接受瑞格列奈片1mg，一天三次治療。均為每餐前15分鐘口服，不進(jìn)餐不服藥。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | 治療12周后，F(xiàn)BG值及2 hPBG與基礎(chǔ)值相比下降30% 為顯效，10%～29%為有效，無變化或低于10%為無效。 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
60名受試者中52人完成全部14周的試驗(yàn)(含2周平衡期)，其中7人(試驗(yàn)組4人，對(duì)照組3人)因不能按期完成隨訪或不能遵守試驗(yàn)方案而中途退出研究，試驗(yàn)組有1例因不良反應(yīng)(低血糖反應(yīng))退出研究。經(jīng)過12周治療后，2組藥物在降低FBG及PBG療效方面具有一致性，試驗(yàn)組降低FBG有效率56%，降低2 hPBG有效率80.00%；對(duì)照組降低FBG有效率76.92%，降低2 hPBG有效率73.08%。2組差異無顯著性意義(P>0.05)，見表1 。經(jīng)過12周 |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) | 在試驗(yàn)期間無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。試驗(yàn)組與研究藥物有關(guān)的不良事件發(fā)生2例(6.67%)，其中導(dǎo)致脫落的不良事件為1例；對(duì)照組2例(6.67%)，無導(dǎo)致脫落的不良事件發(fā)生。2組相比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。其中那格列奈不良事件 主要包括：皮疹1例，消化不良1例。瑞格列奈不良事件包括：低血糖反應(yīng)2例。2組低血糖反應(yīng)發(fā)生率相比無顯著性差異，出現(xiàn)反應(yīng)者均較快自行恢復(fù)，以后的隨訪中未檢測(cè)出低血糖。 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
