| 別名 | |
| 漢語(yǔ)拼音 | xiao zhi ling pian |
| 英文名 | Xiao zhi ling tablets |
| 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | WS3-B-3958-98 |
| 藥物組成 | 五倍子200g，白蘞100Og，卷柏100Og，地榆1000g，槐花1000g，牛羊膽酸22.5g。 |
| 處方來(lái)源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯棕黑色；味苦。 |
| 功效 | 收斂止血，解毒斂瘡。 |
| 主治 | 內(nèi)外痔瘡。 |
| 用法用量 | 口服。每次2-3片，日3次。 |
| 用藥禁忌 | |
| 制備方法 | 以上六味，除牛羊膽酸外，其余五倍子等五味，加水煎煮三次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮成稠膏，干燥，研成細(xì)粉，過(guò)篩，備用；另取牛羊膽酸及適量的糖粉和低取代羥丙基甲基纖維素，分別過(guò)40目篩，混合均勻，與上述備用膏粉混合均勻，然后噴入95%乙醇，潤(rùn)濕混合粉，混勻，移入密封膠袋中，放置過(guò)夜，取出，過(guò)10目篩，加入適量硬脂酸鎂，拌勻，壓制成1000片，包糖衣或薄膜農(nóng)，即得。 |
| 檢查 | 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。 |
| 鑒別 | （1)取本品2片，除去糖衣，粉碎，加甲醇20ml、鹽酸0.5ml，搖勻，浸泡過(guò)夜，濾過(guò)，揮盡溶劑，殘?jiān)蛹状?0ml使溶解，作為供試品溶液。另取五倍子對(duì)照藥材0.2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-醋酸乙酯-甲酸（10：9：1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)色斑點(diǎn)。（2)取本品5片，除去包衣，粉碎，置150ml錐形瓶中，加甲醇20ml，超聲處理10分鐘，濾過(guò)，濾液中加3g聚酰胺粉，拌勻，蒸干后裝入玻璃柱（內(nèi)徑為15mm，柱長(zhǎng)為250mm)內(nèi)，分別用水100ml、10%乙醇50ml洗脫，棄去洗脫液，再用乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，置水浴上蒸干，殘?jiān)眉状?ml溶解，作為供試品溶液。另取蘆丁對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（10：2：3)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以3%三氯化鋁乙醇溶液，置紫外光燈（365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（3)取本品10片，除去糖衣，研成細(xì)粉，加入15%硫酸溶液50ml和氯仿50ml，加熱回流提取2小時(shí)，濾過(guò)，分取氯仿層，置分液漏斗中，用水洗2次（50、30ml)，氯仿層加入1g硅膠G，拌勻，置水浴上蒸干，裝入玻璃柱（內(nèi)徑10mm，柱長(zhǎng)150mm)內(nèi)，用氯仿5ml洗脫，棄去洗脫液，再用酸性氯仿（每5ml氯仿加1滴甲酸)5ml洗脫，洗脫液置水浴上蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取地榆對(duì)照藥材1g，粉碎成細(xì)粉，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-醋酸乙酯-甲酸（13：7：0.4)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱約10分鐘。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紫紅色斑點(diǎn)。 |
| 含量測(cè)定 | 取本品10片（糖衣片需除去糖衣)，精密稱(chēng)定，研成粉末，取0.2g，精密稱(chēng)定，精密加入氯仿-冰醋酸（20：1)的混合溶液4Oml，稱(chēng)定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱(chēng)定重量，用上述混合液補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，取濾液作為供試品溶液。另精密稱(chēng)取膽酸對(duì)照品，加氯仿-冰醋酸（20：1)的混合液制成每1ml含0.2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液2μl、對(duì)照品溶液2μl和4μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水-甲酸（80：20：1：4)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱約10分鐘，照薄層色譜法進(jìn)行掃描，波長(zhǎng)：λ＝550nm，測(cè)量供試品與對(duì)照品峰面積，以外標(biāo)兩點(diǎn)法計(jì)算，即得。本品每片含膽酸（C24H40O5)不得少于18mg。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | |
| 貯藏 | 密封。 |
| 備注 | 膽酸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：本品系自牛、羊膽汁提取制成。 [性狀]本品為白色或微黃色的粉末。 [鑒別]取膽酸對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述對(duì)照品溶液及含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以異辛烷-正丁醚-冰醋酸（8：5：5)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱約5分鐘。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 [含量測(cè)定]對(duì)照品溶液的制備精密稱(chēng)取在105℃干燥至恒重的膽酸對(duì)照品12.5mg，置25ml量瓶中，用60%醋酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml中含膽酸0.5mg)。標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的制備精密量取對(duì)照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、與1.0ml，分別置具塞試管中，各管精密加入60%醋酸溶液使成1ml，再分別精密加入新制的糠醛溶液（1→100)1ml，在冰浴中放置5分鐘，加硫酸溶液（取硫酸50ml，加水65ml，混合)13.0ml，混勻，在70O℃水浴中加熱10分鐘，迅速移至冰浴中放置2分鐘，以相應(yīng)的試劑為空白，照分光光度法，在605nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，以吸收度為縱坐標(biāo)、濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。測(cè)定法取本品約13mg，精密稱(chēng)定，加適量60%醋酸溶液，充分?jǐn)嚢瑁迫?0ml量瓶中，殘?jiān)偌?0%醋酸溶液，攪拌，全部移入量瓶中，并用60%醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液各1ml，分別置甲、乙兩個(gè)試管中。在甲管中加新制的糠醛溶液1ml，作為供試品溶液；在乙管中加水1ml作為空白。照標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的制備項(xiàng)下的方法，自“在冰浴中放置5分鐘”起，依法測(cè)定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)上讀出供試品溶液中膽酸的含量，即得。本品含膽酸（C24H40O5)不得少于80.0%。 [貯藏]密封，置干燥處。 |
