| 別名 | |
| 漢語(yǔ)拼音 | gan yan ling zhu she ye |
| 英文名 | Gan yan ling injection |
| 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | WS3-B-3415-98 |
| 藥物組成 | 本品為山豆根經(jīng)提取加工制成的滅菌水溶液。 |
| 處方來(lái)源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為棕紅色的澄明液體。 |
| 功效 | 降低轉(zhuǎn)氨酶，提高機(jī)體免疫力。 |
| 主治 | 慢性、活動(dòng)性肝炎。 |
| 用法用量 | 肌內(nèi)注射，每次2ml，日1-2次，2-3個(gè)月為1療程或遵醫(yī)囑。 |
| 用藥禁忌 | |
| 制備方法 | |
| 檢查 | pH值：應(yīng)為6.0-7.0。熾灼殘?jiān)”酒?ml，蒸干，依法檢查，不得過(guò)1.5%。 熱原：取本品，依法檢查劑量按家兔體重每1kg注射1.0ml，應(yīng)符合規(guī)定。 異常毒性：取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml中含苦參堿2mg的溶液，依法檢查，按腹腔注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。 其他：應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。 |
| 鑒別 | （1)取本品1ml，加水9ml，搖勻，取數(shù)滴點(diǎn)于濾紙上，晾干，置紫外光燈（365nm)下檢視，顯黃綠色熒光，置氨蒸氣中熏后變黃色，再置紫外光燈（365nm)下檢視，黃綠色熒光加強(qiáng)。（2)取本品1ml，置分液漏斗中，加水4ml、氯化鈉1g及濃氨試液1ml，用氯仿提取2次，每次10ml,合并氯仿液，加無(wú)水硫酸鈉2g，搖勻，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。另取苦參堿對(duì)照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以苯－醋酸乙酯－甲醇－異丙醇－濃氨試液（18:3:1.5:1.5:0.5)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 |
| 含量測(cè)定 | 精密量取本品適量（約相當(dāng)于總生物堿87.5mg)，置分液漏斗中，加氯化鈉1.5g和濃氨試液2ml，搖勻，用氯仿提取4次(20、20、10、10ml)，每次氯仿提取液均通過(guò)同一個(gè)加有無(wú)水硫酸鈉的濾器濾過(guò)，濾器用氯仿適量洗滌，合并氯仿液，蒸干,放冷，精密加入硫酸滴定液(0.05mol/L)20ml使殘?jiān)芙�，加水適量，搖勻，加甲基紅指示液2-3滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至橙黃色，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，即得。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于24.84mg的C15H24N2O。本品含總生物堿以苦參堿(C15H24N2O)計(jì)，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0-110.0%。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 2ml/支(含苦參堿35mg) |
| 貯藏 | 密封，遮光。 |
| 備注 | 山豆根提取液的制法取山豆根酌予碎斷，加水煎煮三次，第一次2小時(shí),第二次1.5小時(shí),第三次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至適量，加乙醇至含醇量為70%,攪勻，靜置48小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，濃縮至適量，加乙醇至含醇量為85%，攪勻，靜置48小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇至無(wú)醇味，濃縮液加水適量，用醋酸乙酯振搖提取，棄去醋酸乙酯液，取水層加熱揮盡醋酸乙酯，加水適量，用1mol/L鹽酸液調(diào)節(jié)pH值至4.5，靜置48小時(shí)，取上清液濾過(guò)，濾液用10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6.0，加活性炭適量，80℃保溫30分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至規(guī)定量（含總生物堿以苦參堿(C15H24N2O)計(jì)算，不得少于2.0% |
