| 公開(公告)號 | CN1301707C |
| 公開(公告)日 | 2007.02.28 |
| 申請(專利)號 | CN200510038473.1 |
| 申請日期 | 2005.03.18 |
| 專利名稱 | 一種注射用丹紅凍干粉針制劑 |
| 主分類號 | A61K9/19(2006.01)I |
| 分類號 | A61K9/19(2006.01)I;A61K36/53(2006.01)I;A61K36/286(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61P3/06(2006.01)I;A61P7/02(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權 | |
| 申請(專利權)人 | 鄒巧根 |
| 發(fā)明(設計)人 | 鄒巧根;王華娟 |
| 地址 | 210009江蘇省南京市鼓樓區(qū)童家巷40號3幢五單元102室 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構 | 南京君陶專利商標代理有限公司 |
| 代理人 | 沈根水 |
| 國省代碼 | 江蘇;32 |
| 主權項 | 一種注射用丹紅凍干粉針制劑，其特征是它的藥效成分由丹參藥材以及紅花藥材經(jīng)提取所得丹參酮類有效部位、丹參酚酸類有效部位、紅花黃酮類有效部位組成，其制備方法分提取工藝和制備樣品工藝兩個步驟，其中步驟一、提取工藝：取丹參1500克，粉碎成粗粉，用40-95％乙醇溫浸二次，每次1-2小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，得丹參提取物A；藥渣加8-15倍量水，煎煮三次，每次2小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.10~1.20，測定溫度50℃，加乙醇至含醇量為65％，以20％NaOH調節(jié)pH至8.5-10，靜置24h，濾過，減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.10~1.20，測定溫度50℃，以稀鹽酸調節(jié)pH為1-2，離心，上清液以等體積的乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯，真空干燥，粉碎，制得丹參提取物B；取紅花500克，加8-20倍量20-90℃的水溫浸三次，每次0.5-2.5小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.05~1.15，測定溫度50℃，調節(jié)pH至7.0，加乙醇使含醇量為60-80％，靜置24h，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.05~1.15，測定溫度50℃，調節(jié)pH至7.0，加乙醇使含醇量為70-85％，靜置24h，濾過，濾液減壓回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.30，測定溫度50℃，或真空干燥，粉碎，制得紅花提取物； 取紅花提取物，加20-80℃水攪拌使溶解，冷藏24h，取上清液濾過，濾液以截留分子量為3000的超濾器超濾，收集超濾液，或將超濾液減壓濃縮并干燥，制得紅花黃酮類有效部位；取丹參提取物A、B加適量注射用水，加熱使溶解，冷藏24h，取上清液濾過，濾液以截留分子量為3000的超濾器超濾，收集超濾液，或將超濾液減壓濃縮并干燥，制得丹參酮類、丹參酚酸類有效部位；亦可將紅花超濾液與丹參提取物超濾液混合，制得混合超濾液或將超濾液減壓濃縮并干燥制得有效部位；或者將紅花提取物、丹參提取物一并加水溶解稀釋，冷藏24小時，取上清液濾過，濾液以截留分子量為3000的超濾器超濾，收集超濾液，或將超濾液減壓濃縮并干燥； 步驟二、樣品制備工藝：取丹參酚酸類有效部位、丹參酮類有效部位、紅花黃酮類有效部位，加入注射用凍干賦形劑、等滲調節(jié)劑，加入重量/體積比為0.1％～1.0％的針用活性炭，保溫15-20分鐘，過濾，濾液以20％NaOH調節(jié)pH值至6.0-7.5，用注射用水補足體積至1500ml-2000ml，濾過除菌，分裝，半塞膠塞，裝盤進箱，按凍干曲線進行凍干，凍干后，壓塞放真空，出箱，軋鋁塑蓋，貼標簽，包裝，檢驗，即得成品；或者直接用托盤凍結，將托盤取出，在無菌條件下粉碎成細粉，再用無菌操作法分裝于抗生素玻璃瓶中，封口，包裝，檢驗，即得成品。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及一種注射用丹紅凍干粉針制劑及其制備方法，是由丹參藥材以及紅花藥材經(jīng)提取所得丹參酚酸類有效部位、丹參酮類有效部位、紅花黃酮類有效部位組成的藥物。其特征在于：在現(xiàn)有技術的基礎之上，結合本品處方藥物的具體理化性質，將有機溶劑萃取與現(xiàn)代的超濾提純技術很好的結合在一起，并將其制成注射用凍干劑型。優(yōu)點：本工藝路線更為精湛合理，有效成分含量更高，藥物呈固態(tài)存在，含水量少，穩(wěn)定性強、易于運輸和貯藏�？梢愿玫臐M足臨床應用需要，用于冠心病、心絞痛、腦血管病等多種疾病的治療。 |
| 國際公布 |
