公開(kāi)(公告)號(hào)
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CN1970075A
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公開(kāi)(公告)日
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2007.05.30
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申請(qǐng)(專(zhuān)利)號(hào)
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CN200510123876.6
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申請(qǐng)日期
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2005.11.24
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專(zhuān)利名稱(chēng)
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還原型谷胱甘肽凍干粉針制劑及其制備工藝
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主分類(lèi)號(hào)
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A61K38/06(2006.01)I
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分類(lèi)號(hào)
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A61K38/06(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I
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分案原申請(qǐng)?zhí)? |
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優(yōu)先權(quán)
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申請(qǐng)(專(zhuān)利權(quán))人
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山東綠葉制藥有限公司
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發(fā)明(設(shè)計(jì))人
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李世旭;林彤慧
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地址
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264003山東省煙臺(tái)市萊山區(qū)寶源路9號(hào)
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頒證日
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國(guó)際申請(qǐng)
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進(jìn)入國(guó)家日期
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專(zhuān)利代理機(jī)構(gòu)
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代理人
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國(guó)省代碼
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山東;37
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主權(quán)項(xiàng)
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還原型谷胱甘肽凍干粉針劑,其特征在于按單位容器內(nèi)平均裝量計(jì)算,含還原型谷胱甘肽(C10H17N3O6S)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%,且為白色塊狀和粉末; 在鑒別項(xiàng)下:亞硝基鐵氰化鈉試驗(yàn)顯深紅色,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與還原型谷胱甘肽對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致; 在檢查項(xiàng)下:PH值應(yīng)為5.0-6.5,干燥失重不得超過(guò)5.0%,有關(guān)物質(zhì)的含量不得大于4%,細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于0.125EU,無(wú)菌也應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn),其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定; 采用高效液相色譜法測(cè)其有效成分含量,其理論板數(shù)按還原型谷胱甘肽計(jì)算應(yīng)不低于2000。
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摘要
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本發(fā)明公開(kāi)了還原型谷胱甘肽凍干粉針劑及其制備工藝,其按單位容器內(nèi)平均裝量計(jì)算,含還原型谷胱甘肽(C10H17N3O6S)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%,且為白色塊狀和粉末;在鑒別項(xiàng)下:亞硝基鐵氰化鈉試驗(yàn)顯深紅色,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與還原型谷胱甘肽對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致;在檢查項(xiàng)下:pH值應(yīng)為5.0-6.5,干燥失重不得超過(guò)5.0%,有關(guān)物質(zhì)的含量不得大于4%,細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于0.125EU,無(wú)菌也應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn),其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定;本發(fā)明谷胱甘肽凍干粉針劑質(zhì)量更加穩(wěn)定、可控,進(jìn)一步提高了產(chǎn)品的品質(zhì),提升了患者的用藥安全。
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國(guó)際公布
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