| 公開(公告)號 | CN1457882A |
| 公開(公告)日 | 2003.11.26 |
| 申請(專利)號 | CN02117736.8 |
| 申請日期 | 2002.05.15 |
| 專利名稱 | 重組人白細胞介素-2及其衍生物注射液和制備方法 |
| 主分類號 | A61K38/20 |
| 分類號 | A61K38/20;A61K9/08;A61P35/00;A61P31/12;A61P37/04 |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權 | |
| 申請(專利權)人 | 程度勝;北京四環(huán)生物工程制品廠 |
| 發(fā)明(設計)人 | 程度勝;張鈺 |
| 地址 | 100071北京市豐臺區(qū)東大街20號 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構 | |
| 代理人 | |
| 國省代碼 | 北京;11 |
| 主權項 | 重組人白細胞介素-2及其衍生物注射液，其特征在于它是以下述比例的原料和方法制成的注射液：(1)重組人白細胞介素-2及其衍生物 0.05～2.00mg羥丙基-β-環(huán)糊精 5～50mg醋酸鈉 0.15mg醋酸 0.48×10-3ml注射用水 1ml氯化鈉 7.0～8.0mg(2)重組人白細胞介素-2及其衍生物 0.05～2.00mg聚山梨酯80 0.04～4.00mg醋酸鈉 0.15mg醋酸 0.48×10-3ml注射用水 1ml氯化鈉 8.0～8.5mg將以上各組分按下述步驟生產(chǎn)：由于重組人白細胞介素-2及其衍生物是生物制品，故其生產(chǎn)條件應符合國家規(guī)定的標準。整個生產(chǎn)過程應在100級潔凈室內(nèi)，操作人員戴塑膠手套。使用的器皿應干烤滅菌，消除熱源。按以上配方精確稱取醋酸鈉、醋酸和氯化鈉，再加入注射用水，成10mmol/L的醋酸緩沖液。然后加入相應的羥丙基-β-環(huán)糊精或相應比例的聚山梨酯80，待其完全溶解以后用過濾系統(tǒng)精密過濾，除去溶液中雜質(zhì)。過濾時濾膜為0.22um，過濾后的溶液呈澄清透明狀。按以上比例將溶液加入重組人白細胞介素-2及其衍生物凍干原液中，待蛋白完全溶解后，用濾膜過濾，濾膜為0.22um。最后，將澄清、透明的溶液用分裝機分裝到2ml西林瓶、安瓿或1ml預沖式注射器中。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及了重組人白細胞介素-2及其衍生物的注射液和制備方法，其特征在于它是以重組人白細胞介素-2及其衍生物為主要原料加入羥丙基-β-環(huán)糊精或聚山梨酯80、醋酸、醋酸鈉、氯化鈉和注射用水配置而成的注射液。本發(fā)明將重組人白細胞介素-2及其衍生物粉針劑改進為注射液，不僅降低了生產(chǎn)成本、縮短了生產(chǎn)周期，而且使用方便、減少了二次污染，并能促進藥物的吸收，提高了重組人白細胞介素-2及其衍生物的生物利用度。 |
| 國際公布 |
