公開(公告)號
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CN1291734C
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公開(公告)日
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2006.12.27
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申請(專利)號
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CN200410038829.7
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申請日期
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2004.04.30
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專利名稱
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一種中藥軟膠囊制劑的質(zhì)量控制方法
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主分類號
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A61K36/718(2006.01)I
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分類號
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A61K36/718(2006.01)I;A61K36/708(2006.01)I;A61K36/539(2006.01)I;A61K9/48(2006.01)I;A61P11/04(2006.01)I;A61P1/02(2006.01)I;A61P1/10(2006.01)I;A61P17/10(2006.01)I
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分案原申請?zhí)? |
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優(yōu)先權(quán)
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申請(專利權(quán))人
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成都優(yōu)他制藥有限責(zé)任公司
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發(fā)明(設(shè)計)人
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闕文彬
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地址
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610041四川省成都市科華北路58號亞太廣場11FA-C座
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頒證日
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國際申請
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進入國家日期
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專利代理機構(gòu)
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北京太兆天元知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司
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代理人
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張 韜
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國省代碼
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四川;51
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主權(quán)項
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一種中藥軟膠囊制劑的質(zhì)量控制方法,其特征在于該方法中包括如下鑒別中的一種或幾種: a、大黃素:取中藥軟膠囊制劑內(nèi)容物2g,加甲醇50ml,浸漬1.5-3小時,并時時振搖,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣加水10ml使溶解,再加鹽酸1ml,置水浴上加熱20-40分鐘,立即冷卻,用氯仿20ml分2次提取,合并氯仿提取液,濃縮至1ml,作為供試品溶液;另取大黃素對照品,加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液;照薄層色譜法試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上;在60~90℃溫度下,以15-18∶6-8∶1石油醚-甲酸乙酯-甲酸的上層液為展開劑,展開、涼干后置氨氣中熏的方法來顯色,供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)位置上,顯相同顏色的斑點; b、鹽酸小檗堿:取中藥軟膠囊制劑內(nèi)容物2g,加甲醇50ml,浸漬1.5-3小時,并時時振搖,濾過,濾液置水浴上濃縮至1ml,作為供試品溶液;另取鹽酸小檗堿對照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液;照薄層色譜法試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上;以10∶6∶1∶1醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水為展開劑,展開,取出,涼干后置365nm紫外燈下檢視,顯相同顏色的熒光斑點; c、黃芩甙:取中藥軟膠囊制劑內(nèi)容物2g,加甲醇50ml,滴加鹽酸4~6滴,振搖15-30分鐘,濾過,濾液置水浴上濃縮至4ml,作為供試品溶液;另取黃芩甙對照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液;照薄層色譜法試驗,吸取上述兩種溶液各15μl,分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上;以5-7∶3-4∶1∶1醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水為展開劑,展開、涼干后噴以2%三氯化鐵乙醇溶液來顯色,供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)位置上,顯相同顏色的斑點; 上述中藥軟膠囊制劑是由如下方法制成的:大黃、黃連、黃芩三味,破碎成粗粉,分別加水煮煎二次,黃芩于80-90℃加入,第一次加水5~15倍量,煎煮1~2小時,第二次加水5~15倍量,煎煮0.5~1.5小時,合并煎液過濾,濾液減壓濃縮至藥材量的2~3倍,高速離心后取上清液濃縮至60-80℃相對密度為1.25,噴霧干燥成干浸膏粉;上述浸膏粉加入991-999∶1-9比例的聚乙二醇400、聚乙二醇6000,混勻,藥粉所占囊液比例36%-45%,過膠體磨,經(jīng)壓丸,干燥,洗丸,干燥,即得軟膠囊。
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摘要
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本發(fā)明公開了一種中藥軟膠囊制劑的制備方法和質(zhì)量控制方法。本發(fā)明將大黃、黃連、黃芩三味中藥經(jīng)現(xiàn)代提取工藝提取有效成分后壓丸、洗丸、干燥等工序精制成的軟膠囊,具有崩解速度快、崩解后在腸道直接吸收、吸收快,生物利用度高、服用劑量小、藥物穩(wěn)定性好等優(yōu)點;制成的軟膠囊質(zhì)量可控。
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國際公布
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