| 公開(kāi)(公告)號(hào) | CN1857406A |
| 公開(kāi)(公告)日 | 2006.11.08 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200610050984.X |
| 申請(qǐng)日期 | 2006.03.23 |
| 專利名稱 | 一種中藥制劑的質(zhì)量控制方法 |
| 主分類號(hào) | A61K36/539(2006.01)I |
| 分類號(hào) | A61K36/539(2006.01)I;A61K9/00(2006.01)I;A61K9/06(2006.01)I;A61K9/16(2006.01)I;A61P11/00(2006.01)I;A61P11/10(2006.01)I |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 貴州益佰制藥股份有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 王澤坤;武 燕;江 帆;張羽斌 |
| 地址 | 550008貴州省貴陽(yáng)市白云大道220-1號(hào) |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | |
| 代理人 | |
| 國(guó)省代碼 | 貴州;52 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種小兒清肺化痰制劑的質(zhì)量控制方法，所述小兒清肺化痰制劑為小兒清肺化痰口服制劑，包括膏滋、顆粒劑、糖漿劑，所述質(zhì)量控制方法包括鑒別步驟，所述鑒別是鑒別小兒清肺化痰制劑中的中藥成分，所述中藥成分選自麻黃，前胡，黃芩，其特征在于，鑒別選自以下方法： a、取本品10g，加水10ml溶解，加濃氨試液0.5ml，加乙醚20ml，振搖提取，分取乙醚層，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液作為對(duì)照品溶液。照中國(guó)藥典2005年版一部附錄VIB薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨試液20∶5∶0.5為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在105℃烘約5分鐘。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紅色斑點(diǎn)。 b、取本品20g，加水20ml溶解，用等體積的三氯甲烷萃取三次，蒸干三氯甲烷，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取白花前胡甲素對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照中國(guó)藥典2000年版一部附錄VIB薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液10μl，對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑硅膠G薄層板上，以60～90℃的石油醚和乙酸乙酯以3∶1混合為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置365nm的紫外光燈下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同藍(lán)色熒光斑點(diǎn)。 c、取本品10g，加水10ml溶解，加水飽和的正丁醇20ml，振搖提取，分取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芩苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照中國(guó)藥典2005年版一部附錄VIB薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液2μl，對(duì)照品溶液1μl，分別點(diǎn)于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水5∶3∶1∶1為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以1％三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的斑點(diǎn)。 |
| 摘要 | 小兒清肺化痰制劑原料藥由麻黃、前胡、黃芩、紫蘇子、石膏、苦杏仁、葶藶子和竹茹等八味中藥組成，國(guó)內(nèi)已有小兒清肺化痰口服液上市�，F(xiàn)有質(zhì)量控制方法中對(duì)其成分進(jìn)行鑒別的方法存在較大缺陷，更缺少對(duì)其成分進(jìn)行含量測(cè)定的內(nèi)容，為有效控制制劑質(zhì)量，我們建立了小兒清肺化痰制劑的新的質(zhì)量控制方法，該方法采用薄層色譜法進(jìn)行鑒別，采用高效液相色譜法進(jìn)行含量測(cè)定。該質(zhì)量控制方法精密度、靈敏度、穩(wěn)定性均好，確保產(chǎn)品質(zhì)量的“安全、均一、穩(wěn)定、有效、可控”。 |
| 國(guó)際公布 |
