| 公開(公告)號 | CN101062294A |
| 公開(公告)日 | 2007.10.31 |
| 申請(專利)號 | CN200710106179.9 |
| 申請日期 | 2007.06.08 |
| 專利名稱 | 一種治療腦中風(fēng)及脈管炎的藥物組合物的質(zhì)量檢測方法 |
| 主分類號 | A61K36/8984(2006.01)I |
| 分類號 | A61K36/8984(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N30/86(2006.01)I;G01N30/90(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 江蘇南星藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 夏 月;陳榮明;李吉峰;殷書梅;束建清;周樹云;王 宓 |
| 地址 | 210046江蘇省南京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)恒競路29號 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進(jìn)入國家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 北京太兆天元知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 |
| 代理人 | 張 韜 |
| 國省代碼 | 江蘇;32 |
| 主權(quán)項 | 一種治療腦中風(fēng)及脈管炎的藥物組合物的質(zhì)量檢測方法，其特征在于該方法包括如下指紋圖譜檢測： 色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗：可實現(xiàn)線性梯度的高效液相色譜儀；色譜柱：C18柱；流動相為0.01％～0.5％磷酸溶液-乙腈溶劑系統(tǒng)；洗脫程序為：流動相中乙腈濃度占0.5-1.5％時開始以線性梯度方式洗脫，經(jīng)55min～65min流動相中乙腈濃度達(dá)35％～45％，流動相中乙腈濃度達(dá)35％～45％時等度洗脫3～7min后，再以線性梯度方式經(jīng)3～7min流動相中乙腈濃度達(dá)90～98％；流動相中乙腈濃度達(dá)90～98％時等度洗脫3～7min，再以線性梯度方式經(jīng)3～7min回到流動相中乙腈濃度達(dá)0.5-1.5％；流動相中乙腈濃度達(dá)0.5-1.5％時等度洗脫至基線平穩(wěn)，即完成1個樣品分析程序；流速：0.5ml～1.5ml/min；柱溫：25～35℃；檢測波長：260-280nm；記錄時間：60～70min；理論板數(shù)按綠原酸峰C16H18O9參照物計算，應(yīng)不低于60000； 參照物溶液的制備：取綠原酸對照品，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.5-1.5mg的溶液，即得；供試品溶液的制備：取本藥物組合物日用劑量的1/10-3/10，精密加入30％～70％甲醇30-70ml，稱定重量，回流提取20-40min，放至室溫，再稱定重量，用30％～70％甲醇補(bǔ)足減失的重量，濾膜濾過，取續(xù)濾液，即得供試品溶液；測定法：精密吸取參照物溶液與供試品溶液各1～10μl，分別注入液相色譜儀，測定；得藥物組合物制劑的指紋圖譜。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開了一種治療腦中風(fēng)及脈管炎的藥物組合物的質(zhì)量檢測方法。本發(fā)明質(zhì)量檢測方法新增加了黨參、玄參、甘草、黃芪、石斛的TLC定性鑒別方法；甘草酸、木犀草苷、黃芪甲苷的HPLC含量測定方法和含量限度規(guī)定。本發(fā)明針對通塞脈片制劑指紋圖譜進(jìn)行了研究，對測定指紋圖譜的儀器，色譜柱、流動相、檢測波長等條件進(jìn)行了優(yōu)選，建立了液相指紋圖譜測定條件并進(jìn)行了方法學(xué)考察，根據(jù)多批大生產(chǎn)樣品制訂了通塞脈口服制劑液相指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)，在生產(chǎn)過程中可有效的指導(dǎo)投料、嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)操作，真正確保了臨床用藥的安全、有效、可靠。 |
| 國際公布 |
