| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401797號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 肌酸激酶MB同工酶校準(zhǔn)液由低值校準(zhǔn)液、高值校準(zhǔn)液、校準(zhǔn)液定值卡、條形碼標(biāo)簽組成。主要成份有肌酸激酶MB同工酶、慶大霉素硫酸鹽、馬血清、防腐劑和蛋白穩(wěn)定劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該校準(zhǔn)液與ADVIA Centaur和ACS:180化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)一起使用，在醫(yī)學(xué)臨床上用于肌酸激酶MB同工酶項(xiàng)目測試的校準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)全在.線bhskgw.cn |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.07.01 |
| 有效期截止日 | 2009.07.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation DiagnosticsDivision”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”；生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由“BayerCorporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA”變更為“Siemens MedicalSolutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA”；注冊代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401797號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401797號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶MB同工酶校準(zhǔn)液 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CKMB Calibrator |
| 規(guī)格型號 | 低值校準(zhǔn)液：2×2.0mL/瓶；或6×2.0mL/瓶；(凍干粉) 高值校準(zhǔn)液：2×2.0mL/瓶；或6×2.0mL/瓶。(凍干粉)REF:02946856(672179)/09318028(672174) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0872-2005《肌酸激酶MB同工酶校準(zhǔn)液》 |
| 附件 | |
