| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401378號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 慶大霉素試劑盒主要是由慶大霉素標(biāo)記試劑、固相試劑和探針清洗液2、測定標(biāo)準(zhǔn)曲線卡組成。醫(yī)學(xué)全.在線bhskgw.cn 標(biāo)記試劑主要成分為：吖啶酯標(biāo)記的慶大霉素衍生物(～0.46ng/ml)、置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的磷酸BSA緩沖液中； 固相試劑主要成分為：與微磁顆粒共價結(jié)合的鼠單克隆抗慶大霉素抗體(～20ug/ml)，置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、防腐劑的磷酸BSA緩沖液中, 探針清洗液2主要成分是鹽酸0.2N。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于西門子公司生產(chǎn)的ADVIA Centaur 系列自動化學(xué)免疫分析儀及 ACS:180 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,進行血清/血漿中慶大霉素濃度的定量測定。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )"變更為"SiemensMedical Solutions Diagnostics"；生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由"Bayer Corporation,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"變更為"Siemens MedicalSolutions Diagnostics ，511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務(wù)機構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401378號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401378號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 慶大霉素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Gentamicin (GENT) |
| 規(guī)格型號 | 126003: 50個測試；570021: 50個測試；570020: 300 個測試 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1149-40-2004《慶大霉素試劑盒》 |
| 附件 | |
