| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401786號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 校準液Z主要由低值校準液、高值校準液、校準液定值卡、條形碼標簽組成。主要成份有卡馬西平、洋地黃、妥布霉素、人血漿、疊氮鈉(＜0.1%)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該校準液與ADVIA Centaur和ACS:180化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)一起使用，在醫(yī)學臨床上用于卡馬西平、洋地黃、妥布霉素項目測試的校準。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
| 批準日期 | 2005.07.01 |
| 有效期截止日 | 2009.07.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注冊代理和售后服務機構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401786號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401786號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學.全在線bhskgw.cn |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 校準液Z |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Calibrator Z |
| 規(guī)格型號 | 低值校準液：2×5.0mL/瓶；或6×5.0mL/瓶；(凍干粉)；高值校準液：2×5.0mL/瓶；或6×5.0mL/瓶。(凍干粉)REF:09326357(107584)/05706449(107585) |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0868-2005《校準液Z》 |
| 附件 | |
