| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3661607號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 波士頓科學公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | RenegadeHi-Flo微導管的外徑由近端向遠端逐漸變細，微導管管腔能夠容納可轉(zhuǎn)向的導絲，微 導管遠端部分的外表涂有Hydropass親水涂層。微導管的 產(chǎn)品包裝內(nèi)由微導管、塑形針、旋轉(zhuǎn)止血閥組成。微導管 的主要結(jié)構(gòu)組成和對應材質(zhì)為：手柄(材質(zhì)為尼龍)、近 端應力緩沖器(材質(zhì)為熱塑性橡膠)、管鞘(材質(zhì)按自內(nèi) 向外順序排列分別為：聚四氟乙烯內(nèi)層、聚酯纖維編織、 鉑銥編織、PEBAX7233/PEBAX2533、PEBAX 2533)。微導 管系統(tǒng)包括一條Renegade Hi-Flo微導管、一根預先插入 的TranscendTM導絲、一只扭矩裝置和一只導絲導入器。 微導管配套元件包括一條Renegade Hi-Flo微導管、承載 管內(nèi)的一根Transcend導絲、一只扭矩裝置和一只導絲導 入器。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 微導管設計用于包括神經(jīng)血管、周圍血管和冠狀血管在內(nèi)的總血管系統(tǒng)。該導管可沿著可操縱導 絲同軸推進以到達彎曲的遠端血管系統(tǒng)。一旦到達次選擇 部位，便可以使用導管管腔有控制、有選擇地向血管內(nèi)輸 注診斷、栓塞或治療材料。應該根據(jù)生產(chǎn)廠商提供地規(guī)格 說明來使用診斷、栓塞或治療制劑。醫(yī)學全在線 隨Transcend導絲一 并包裝的RenegadeHi-Flo微導管不得用于神經(jīng)系統(tǒng)或冠狀 血管系統(tǒng)。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2006.11.02 |
| 有效期截止日 | 2010.11.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美國 |
| 生產(chǎn)場所 | Model Farm Rd, Cork, 愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 微導管(商品名：Renegade Hi Flo) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MicroCatheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0143-2006 《微導管》 |
| 附件 | |
