| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3451225號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Sorin Group Italia S.r.l公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品由高滲透性多微孔纖維薄膜組成，組成材料為聚醚砜、聚碳酸酯、聚亞安酯、聚乙烯。性能：超濾器腔室承受壓力≧80kPa；在流量≧100mL/min，壓力≧100mmHg的條件下，超濾率≧50mL/min。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于體外循環(huán)手術(shù)中的血液濃縮。醫(yī)學(xué)全在線 DHF0.2適用于嬰幼兒，DHF0.6適用于小兒或小體重成人。 |
| 注冊代理 | 北京索林眾邦科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 重慶健潤醫(yī)療器械有限公司，上海新長空生物醫(yī)學(xué)科技有限公司，北京鑫晨光生物技術(shù)有限公司，北京索林新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.07.19 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“DIDECO S.p.A.”變更為“SorinGroup Italia S.r.l公司”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京索林眾邦科技發(fā)展 有限公司”變更為“重慶健潤醫(yī)療器械有限公司，上海新 長空生物醫(yī)學(xué)科技有限公司，北京鑫晨光生物技術(shù)有限公 司，北京索林新世紀(jì)科技發(fā)展有限公司”。注冊證由“國 食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3451225號”變更為“國食藥監(jiān) 械(進(jìn))字2004第3451225號(更)”。原證自發(fā)證之日起 作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Statale 12 Nord，I－41037 Mirandola(MO) |
| 生產(chǎn)場所 | Via Statale 12 Nord，86－41037 Mirandola(MO)意大利 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 超濾器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hemoconcentrator |
| 規(guī)格型號 | DHF 0.2、DHF 0.6 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 2181《超濾器》 |
| 附件 | |
