| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460231號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 瑞士 百多力股份有限公司 Biotronik AG |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Dynamic是一種在沿導(dǎo)絲推送的PTA球囊導(dǎo)管上預(yù)裝了一個(gè)球囊擴(kuò)張支架的支架系統(tǒng)。醫(yī)學(xué)全在.線bhskgw.cn
支架材料 為316L不銹鋼，含有非晶碳化硅涂層[a-SIC:H]。球囊兩 端有兩個(gè)X光標(biāo)記，支架位于擴(kuò)張球囊的中部?jī)蓚�(gè)標(biāo)記之 間，有利于在X光下的觀察和定位。球囊材料為聚酰胺 12，導(dǎo)管主要材料為聚醚嵌段酰胺。一次性使用產(chǎn)品，環(huán) 氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于髂動(dòng)脈和股動(dòng)脈有動(dòng)脈粥樣硬化的病人。 |
| 注冊(cè)代理 | 德國(guó)百多力有限與兩合公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 深圳易通醫(yī)療器械有限公司 見(jiàn)附件2 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.02.25 |
| 有效期截止日 | 2011.02.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biotronik AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 瑞士,布拉赫8180， 阿科爾大街6號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 瑞士,布拉赫8180， 阿科爾大街6號(hào) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTA 球囊擴(kuò)張支架(商品名：Dynamic) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTA Balloon-Expendable Stent |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 2680-2005《PTA球囊擴(kuò)張支架》 |
| 附件 | |
