| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401399號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 英國Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑包1：100個包被好的反應(yīng)杯(包被了鏈霉親和素，可結(jié)合≥3ng生物素/反應(yīng)杯；6.7ml生物 素化的內(nèi)因子試劑(可結(jié)合≥1.05ngB12/mL)溶于含有抗微 生物劑的緩沖液中；6.7mlHRP－B12接合物試劑(HRP－ B12≥650ng/mL)溶于含有抗微生物劑的緩沖液中。 試劑 包2：100個未包被的反應(yīng)杯；6.2ml 含有抗生物劑標(biāo)本處 理試劑(穩(wěn)定劑)，含有抗微生物劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑包為Vitros ECi全自動免疫分析儀專用試劑，用于體外定量測定人血清和血漿(肝素或EDTA抗凝)中維生素B12的濃度。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.08.11 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“ Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401399號” 變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401399號(更)”。原 證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線bhskgw.cn |
| 變更日期 | 2006.10.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Vitros免疫診斷產(chǎn)品 維生素B12試劑包 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vitros Immunodiagnostic Products B12 Reagent Pack |
| 規(guī)格型號 | 100 tests |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 2584《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 維生素B12試劑包》 |
| 附件 | |
