| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401524號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 英國Ortho-Clinical-Diagnostics臨床診斷公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 100個包被好的反應杯(鏈酶親和素，可結(jié)合≥3ng的生物素/反應杯)；11.0ml酶結(jié)合物試劑(HRP－孕酮，≥80ng/ml)，溶于含有抗微生物劑的緩沖液中；11.0ml生物素化的抗體試劑組成(生物素－兔抗－孕酮，可結(jié)合≥67pmol孕酮/ml)，溶于含有抗微生物劑的緩沖液中。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體測定人血清和血漿(EDTA或肝素抗凝)中孕酮的含量。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.08.19 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“ Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP”。醫(yī)學全在線 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401524號” 變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401524號(更)”。原 證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate,Whitchurch,Cardiff,CF14 7YT,U.K. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 孕酮試劑包 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vitros Immunodiagnostic Products Progesterone Reagent Pack |
| 規(guī)格型號 | 100人份/包裝 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ENG 2373《Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 孕酮試劑包》 |
| 附件 | |
