| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2003第3460501號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)包括：鈦板網(wǎng)、螺釘；其中，鈦板網(wǎng)以ISO5832－2規(guī)定的純鈦為原材料經(jīng)加工而成，螺釘以ISO5832－3規(guī)定的鈦合金為原材料經(jīng)加工而成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于顱骨缺損的修復(fù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海中意海圣醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海歐技醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.04.01 |
| 備注 | 產(chǎn)品名稱(chēng)由“顱骨固定鈦金產(chǎn)品/TitaniumCranial Fixation systme”變更為“顱骨固定鈦金系統(tǒng) /Titanium Cranial Fixation system”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海中意海圣醫(yī)療器械有限 公司”變更為“上海歐技醫(yī)療器械有限公司”。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 由“企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”變更為“進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 2114《顱骨固定鈦金系統(tǒng)》”，規(guī)格型號(hào)由原“鈦網(wǎng)： 40×50（mm)、90×90（mm)；鈦螺釘：2×5（mm)、 2×6（mm)”變更為“普通鈦板網(wǎng)40×50（mm)、50× 70（mm)、70×90（mm)、90×90（mm)、80×120（ mm)、90×120（mm)、100×120（mm)、120×120（ mm)、100×150（mm)、120×150（mm)、150×150（ mm)；63D型鈦板網(wǎng)40×50（mm)、40×60（mm)、50× 70（mm)、60×80（mm)、70×90（mm)、80×120（ mm)、90×90（mm)、90×120（mm)、100×120（mm) 、120×120（mm)、BTP型小型鈦網(wǎng)規(guī)格有：10.0×52（ mm)、7.0×26（mm)、5.0×98（mm)、5.0×29（mm) 、3.7×65（mm)、2.6×22（mm)和鈦螺釘2×5（mm)、 2×6（mm)”。bhskgw.cn注冊(cè)證由“國(guó)藥管械（進(jìn))2003第 3460501號(hào)”變更為“國(guó)藥管械（進(jìn))2003第3460501號(hào)（ 更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.07.07 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | BIDOIA S.A.S |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Via Dell-artigianato 18 35010 PERAGA DI VIGONZA (PD) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 顱骨固定鈦金系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Titanium Cranial Fixation system |
| 規(guī)格型號(hào) | 普通鈦板網(wǎng)40×50（mm)、50×70（mm)、70×90（mm)、90×90（mm)、80×120（mm)、90× 120（mm)、100×120（mm)、120×120（mm)、100× 150（mm)、120×150（mm)、150×150（mm)；63D型鈦 板網(wǎng)40×50（mm)、40×60（mm)、50×70（mm)、60× 80（mm)、70×90（mm)、80×120（mm)、90×90（ mm)、90×120（mm)、100×120（mm)、120×120（ mm)、BTP型小型鈦網(wǎng)規(guī)格有：10.0×52（mm)、7.0× 26（mm)、5.0×98（mm)、5.0×29（mm)、3.7×65（ mm)、2.6×22（mm)和鈦螺釘2×5（mm)、2×6（mm) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 2114《顱骨固定鈦金系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
