| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3302046號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 日本株式會(huì)社 日立醫(yī)療器械 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由X射線高壓發(fā)生器、透視攝影臺(tái)、X射線束光器、影像增強(qiáng)器或平板探測(cè)器、X射線管裝 置、X射線電視裝置、數(shù)字圖像處理、顯示器組成。規(guī)格 型號(hào)參見(jiàn)附頁(yè)，以上所列部件只用于組成本系統(tǒng)使用，不 得單獨(dú)銷(xiāo)售或與其它產(chǎn)品配用。性能：高壓發(fā)生器： 80KW；攝影管電壓范圍40-150KV，攝影管電流范圍 10-1000mA，攝影時(shí)間范圍1.0ms-8.0s；電流時(shí)間積范圍 0.5-800mAs。高壓發(fā)生器：100KW；攝影管電壓范圍 40-150KV，攝影管電流范圍10-1250mA，攝影時(shí)間范圍 1.0ms-8.0s；電流時(shí)間積范圍0.5-800mAs。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該系統(tǒng)在臨床用于對(duì)人體多部位影像檢查，也可以進(jìn)行IVR檢查。醫(yī)學(xué)全在線bhskgw.cn |
| 注冊(cè)代理 | 株式會(huì)社 日立醫(yī)療器械 北京事務(wù)所 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立醫(yī)療系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.28 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：株式會(huì)社 日立醫(yī)療器械柏工廠；承產(chǎn)單位地址：日本國(guó)千葉縣柏市新十余二 2-1；生產(chǎn)者地址由“日本國(guó)東京都千代田區(qū)內(nèi)神田 1-1-14”變更為“東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號(hào) ”，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3302046號(hào)” 變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3302046號(hào)(更)” ，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本國(guó)千葉縣柏市新十余二2-1 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | C形臂X射線數(shù)字減影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | C-arm X-ray Digital Angiography System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1018-30《C形臂X射線數(shù)字減影系統(tǒng)》$YZB/JAP1019-30《C形臂X射線數(shù)字減影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
