| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401042號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本試劑盒由緩沖液和抗體溶液組成。 緩沖液：50mmol/L Good＇s緩沖液 pH(7.4) 抗體溶液：抗-人IgM抗體(取自老鼠)1ml/mL(單克隆抗體) |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測定血清中的免疫球蛋白M。在臨床醫(yī)學(xué)用于對慢性肝臟疾病、感染性疾病、淋巴球增多、多樣骨髓瘤一級和二級免疫缺陷等疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。bhskgw.cn注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401042號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401042號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本三重縣三重郡孤野縣大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 免疫球蛋白M測定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Autokit IgM |
| 規(guī)格型號 | 2×50 mL(469-00791)，2×10 mL(465-00891)；2×52 mL(469-01391)，2×12 mL(465-01491) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1518《免疫球蛋白M測定試劑盒》 |
| 附件 | |
