| 生產(chǎn)場所 | 浙江省寧波市余姚市三七市鎮(zhèn)云山產(chǎn)業(yè)區(qū) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第2400074號 |
| 生產(chǎn)單位 | 寧波賽克生物技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 浙江省寧波市余姚市三七市鎮(zhèn)云山產(chǎn)業(yè)區(qū) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 脂蛋白(a)測定試劑盒(免疫濁度法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙1653-2007 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由雙試劑組成，試劑1：三羥甲基 氨基甲烷緩沖液 15 mmol/L,pH 8.0、聚乙二醇 4% ；試 劑2：羊抗人Lp(a) 抗體，滴度1:16。試劑盒線性范圍達(dá)到1000mg/L，r不低 于0.9900；批內(nèi)精密度CV應(yīng)≤2.0%；批間相對極差應(yīng)≤ 3.0%；測定正常值和病理值質(zhì)控血清，實(shí)在測值與標(biāo)示值 的偏差應(yīng)不超過±8％；波長340nm處，空缺吸光度值應(yīng)≤ 0.10。 |
| 有效期 | 2011.03.05 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.03.05 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供體外測定血清(漿)中脂蛋白(a)含量。 |
| 規(guī)格型號 | 多個(gè)裝量 |
| 附件 | |
