| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2003第3300883號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 株式會(huì)社島津制作所 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由高壓發(fā)生器（AUD150G型)、X射線管（J系列或G系列)、限束器（F-50)、C形臂裝置 （MH-200S或MH-300型)、導(dǎo)管床（KS-60)、影像增強(qiáng)器 （IA-9L系列或IA-12L系列或IA-16L系列或THALES系列) 和數(shù)字減影X射線電視系統(tǒng)（DAR-2400系列)組成， MH-200S型為懸吊式C臂，MH-300型為支座式C臂。*管電壓 調(diào)節(jié)范圍：攝影40kV～150kV，透視50kV～110kV; 管電流 調(diào)節(jié)范圍：攝影10mA～800mA，透視0.2mA～19mA; 加載時(shí) 間范圍：0.001s～10s；電視系統(tǒng)對(duì)比靈敏度：不大于4％ ，圖像亮度鑒別等級(jí)：不低于8級(jí)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于心血管系統(tǒng)造影及介入治療。醫(yī)學(xué)全在.線bhskgw.cn |
| 注冊(cè)代理 | 島津(香港)有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 中儀英斯泰克進(jìn)出口公司北京島津醫(yī)療儀器寄售維修站 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.06.08 |
| 備注 | 產(chǎn)品名稱由“心血管造影系統(tǒng)/ DigitalAngiography System”變更為“心血管系統(tǒng)造影X射線裝 置/Cardiographic/ Angiography System”，規(guī)格型號(hào)由 “見(jiàn)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成” 變更為“ANGIOSPEED VC、 ANGIOSPEED VF”，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更為“進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP0155《心血管系統(tǒng)造影X射線裝置》”。注冊(cè)證由 “國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2003第3300883號(hào)”變更為“國(guó)食 藥監(jiān)械（進(jìn))字2003第3300883號(hào)（更)”。原證自發(fā)證 之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.03.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 604-8511京都市中京區(qū)西之京桑原町1 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 604-8511京都市中京區(qū)西之京桑原町1 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 心血管系統(tǒng)造影X射線裝置 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cardiographic/ Angiography System |
| 規(guī)格型號(hào) | ANGIOSPEED VC、ANGIOSPEED VF |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0155《心血管系統(tǒng)造影X射線裝置》 |
| 附件 | |
