| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3461067號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由松質(zhì)骨螺釘、夾子、連接桿、鉤、固定棒（桿)、連接器、夾鉗、螺釘、螺母、套筒、墊圈、椎弓根螺釘系統(tǒng)桿、椎弓根螺釘、項圈、環(huán)、雙桿內(nèi)植物組成。bhskgw.cn材料采用Ti6Al4V鈦合金、Ti6Al7Nb鈦合金、純鈦或00Cr18Ni14Mo3不銹鋼。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于脊柱固定，畸形矯正，協(xié)助完成脊柱的復(fù)位，重建解剖關(guān)系，并提供即時的穩(wěn)定性。 |
| 注冊代理 | 馬特仕（上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.04.28 |
| 有效期截止日 | 2009.04.28 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Mathys Medical Ltd.”變更為“Synthes GmbH”;生產(chǎn)者地址由“Guterstrasse 5, CH-2544 Bettlach, Switzerland”變更為“ Eimattstrasse3, 4436 Oberdorf, Switzerland”;售后服務(wù)機構(gòu)由“馬特仕(上海)醫(yī)療器械 貿(mào)易有限公司北京辦事處”變更為“辛迪思(上海)醫(yī)療器 械貿(mào)易有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第 3461067號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3461067號 (更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.11.24 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Synthes GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | |
| 生產(chǎn)場所 | Güterstrasse 5, CH-2544 Bettlach, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱外科植入物 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implants for Spinal Surgery |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/SWI0517-2005《脊柱外科植入物》 |
| 附件 | |
