| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3462787號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 用豬主動(dòng)脈瓣葉與戊二醛溶液交聯(lián)，將瓣葉組織適裝在帶有縫合環(huán)的彈性聚乙烯共聚體瓣架上。由豬主動(dòng)脈瓣、牛心包、聚乙酰、不銹鋼金屬絲、聚酯纖維、尼龍縫合線(xiàn)、硅人造橡膠制成。組織環(huán)直徑（mm)：19、21、23。醫(yī)學(xué).全在線(xiàn)bhskgw.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于置換病變、受損或畸形主動(dòng)脈瓣，也可用于置換先前植入的人工主動(dòng)脈瓣。 |
| 注冊(cè)代理 | 中國(guó)（香港)圣猶達(dá)醫(yī)療用品（香港)有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.12.27 |
| 有效期截止日 | 2008.12.26 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“圣猶達(dá)醫(yī)療用品（香港)有限公司北京代表處”變更為“圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海)有限公司”；原注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))2004第3462787號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3462787號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.03.03 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Lillehei Plaza，St. paul，MN 55117，USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 2550 Blvd. Vanier, Quebec, J2S6L7 St. Hyacinthe, Canada |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 瓣膜（商品名：SJM Epic Supra) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | SJM Epic Supra Valve |
| 規(guī)格型號(hào) | ESP-(19, 21, 23) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 3104-46《EpicTM Supra 瓣膜》 |
| 附件 | |
