| 生產(chǎn)場所 | 陜西省西安市國家級經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)鳳城一路13號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 1.本產(chǎn)品上市后僅答應在三甲醫(yī)院內(nèi)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用。2.本產(chǎn)品所用細胞培養(yǎng)液及保存液中的非藥用材料應在兩年內(nèi)換為藥用材料，并建立往除或替換牛血清的方法。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2007第3461110號 |
| 生產(chǎn)單位 | 陜西艾爾膚生物工程有限公司 |
| 地址 | 陜西省西安市高新一路25號創(chuàng)新大廈N306室 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 組織工程皮膚(商品名：安體膚) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國0698－2005 《安體膚－組織工程皮膚》 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品是一種雙層人工皮膚替換物：表皮層由人表皮細胞構成，真皮層由人成纖維細胞和牛膠原蛋白構成。產(chǎn)品為膜狀物，厚薄均勻、淺粉紅色、有光澤，具有一定的柔韌性和拉伸性，可隨意剪切和縫合。 |
| 有效期 | 2011.11.12 |
| 批準日期 | 2007.11.13 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于：1、深II度燒傷創(chuàng)面；2、不超過20cm2的III度燒傷創(chuàng)面（直徑小于5cm)。 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 附件 | |
