| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3242312號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | WaveLight Laser Technologie AG |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 由Holmium-YAG激光系統(tǒng)、操作控制系統(tǒng)、激光傳輸系統(tǒng)、腳踏開關組成，光纖型號見附頁。按防電擊程度分類為B型設備。醫(yī)學.全在線bhskgw.cn 激光波長2100nm；終端激光輸出能量3J，終端激光平均輸出功率30W；激光功率不穩(wěn)定度優(yōu)于±20%；脈沖寬度200-600μs；激光脈沖重復頻率（最大)20Hz。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于切除軟硬組織，以達到治療的目的（不能用于應用部分的防電擊程度要求達到BF或CF型的場合)。 |
| 注冊代理 | 香港廣華科技有限公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 中國醫(yī)療器械技術服務公司 |
| 批準日期 | 2005.09.02 |
| 有效期截止日 | 2009.09.01 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：光纖部分：CeramOptec GmbH A company of biolitec AG, |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Am Wolfsmantel 5，D-91058 Erlangen |
| 生產(chǎn)場所 | 主機：Am Wolfsmantel 5，D-91058 Erlangen；光纖部分：SiemensstraBe 44 D-53121 Bonn |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 鈥激光治療機（商品名：威孚萊鈥激光手術系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Surgical Laser System Holmium-YAG |
| 規(guī)格型號 | AURIGA |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 1035-2005《威孚萊鈥激光手術系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
