| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 遼食藥監(jiān)械(準)字2007第2400039號 |
| 生產(chǎn)單位 | 遼寧泰科醫(yī)學科學有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒(兩點終點法) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/遼0576-2006糖化血紅蛋白測定試劑盒(兩點終點法) |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該試劑盒為液體試劑：試劑組成：試 劑1(R1)：乳膠 0.13%、苷氨酸緩沖液 15mmol/L。試劑 2(R2)：R2a羊抗鼠多克隆抗體 0.08mg/ml、苷氨酸緩沖 液 60mmol/L 。R2b鼠抗人HbAlc單克隆抗體 0.05mg/ml、 苷氨酸緩沖液 15mmol/L。由3份R1和1份R2(將R2a與R2b以1：19的比例 充分混合制成R2)混合后為工作試劑。試劑性能：空缺吸 光度：A﹤1.0；正確性：相對偏差應≤15％；精密度 ： 批內(nèi)變異系數(shù)(CV)應不超過5.0%；批間相對極差(％) 應不超過7.0%。線性：在2%～14%范圍內(nèi)。在規(guī)定的劑量 范圍內(nèi)，劑量與反應曲線線性相關系數(shù)應不低于0.98。 |
| 有效期 | 2011.05.15 |
| 批準日期 | 2007.05.16 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑利用兩點終點法體外定量檢測人血清中糖化血紅蛋白含量。 |
| 規(guī)格型號 | 特殊包裝：試劑1(R1)：15mL×2 ； 試劑2(R2)：R2a 0.5mL×1；R2b 9.5mL×1 |
| 附件 | |
