| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3280649號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Aurora Imaging Technology，Inc |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)由AURORA操作臺、患者處理系統(tǒng)、磁體、梯度系統(tǒng)、RF系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、AURORA界面組成。醫(yī)學(xué)全在線bhskgw.cn 主要性能：磁體是超導(dǎo)磁體，靜磁場強(qiáng)度為1.5 T；最大梯度強(qiáng)度2.0G/cm；射頻功率9KW；空間分辨力應(yīng)不大于2mm, 最小層厚1mm。信噪比應(yīng)不小于１００。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品采用非侵入性而且無電離輻射的核磁共振方法獲取患者的生理信息和臨床信息供醫(yī)生使用 。該系統(tǒng)生成橫斷面、冠狀面、矢狀面、斜橫斷面影像， 顯示四肢（乳房組織、腋窩和乳房附近的胸壁)的內(nèi)部結(jié) 構(gòu)。該產(chǎn)品是一種乳房核磁共振影像系統(tǒng)，是常規(guī)乳房篩 檢方法的一種補(bǔ)充。 |
| 注冊代理 | 北京益民衛(wèi)康科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京益民衛(wèi)康科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.03.31 |
| 有效期截止日 | 2010.03.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 39 High Street North Andover, MA 01845，U.S.A. |
| 生產(chǎn)場所 | 39 High Street North Andover, MA 01845，U.S.A. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 核磁共振成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Magnetic Resonance Imaging（MRI)System |
| 規(guī)格型號 | ０１－０４４７５－０２ |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2397-2005《核磁共振成像（MRI)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
