| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第2540467號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Mallinckrodt Developpement France |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由呼吸機主機、電源適配器、管路和GoodKnight H2O型濕化器組成。具有雙水平正壓通氣和持續(xù)正壓通氣兩種工作模式。吸氣壓力范圍：3cmH2O～25cmH2O，呼氣壓力范圍3cmH2O～20cmH2O。具有漏氣報警功能。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于在家庭或醫(yī)院治療具有自主呼吸、體重30公斤以上患有阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA)的病人。醫(yī)學(xué)全.在線bhskgw.cn |
| 注冊代理 | 新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 泰科醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.03.08 |
| 有效期截止日 | 2010.03.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Parc d＇Activites du Bois Saint Julien,10 allee Pelletier Doisy,54601 Villers-les-Nancy,France |
| 生產(chǎn)場所 | Parc d＇Activites du Bois Saint Julien,10 allee Pelletier Doisy,54601 Villers-les-Nancy,France |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 雙水平無創(chuàng)呼吸機 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sleep Apnea Therapy Equipment |
| 規(guī)格型號 | GoodKnight 425、GoodKnight 425ST |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 3281-2005《GoodKnight雙水平無創(chuàng)呼吸機 》 |
| 附件 | |
