| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2400924號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國(guó)羅氏診斷有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：系統(tǒng)包括血糖儀主機(jī)，采血筆，采血針，試條，皮套，電池等。性能：檢測(cè)范圍： 0.6－33.3mmol/L(10-600mg/dL)；線性誤差：當(dāng)血糖濃度 在10～﹤100mg/dL時(shí)，線性偏差SD≦15mg/dL，當(dāng)血糖濃 度≧100mg/dL時(shí)，線性誤差CV≦15.0％；重復(fù)性：當(dāng)血糖 濃度在10～﹤100mg/dL時(shí)，重復(fù)檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)偏差SD≦ 3mg/dL，當(dāng)血糖濃度≧100mg/dL時(shí)，重復(fù)性CV≦3.0％； 葡萄糖的回收率在90％－110％范圍內(nèi)。*羅康全整合型血 糖試條，規(guī)格為17條/盒；50+1條/盒。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于醫(yī)院快速檢測(cè)血糖及糖尿病患者自我血糖監(jiān)測(cè)。 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 羅氏診斷產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.06.15 |
| 有效期截止日 | 2008.06.14 |
| 備注 | 血糖儀主機(jī)由SCIU.K.公司為羅氏診斷公司生產(chǎn)，其生產(chǎn)場(chǎng)所地址為1 Crompton Way，North Newmoor Industrial Estate， Irvine， Scotland KA 114 HU。bhskgw.cn |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strabe 116， D－68298 Mannheim |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Strabe 116， D－68298 Mannheim |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 羅康全整合型血糖檢測(cè)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Accu-Chek Compact Blood Glucose MonitoringSystem |
| 規(guī)格型號(hào) | Accu-Chek Compact |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0334《羅康全整合型血糖檢測(cè)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
