| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3460186號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó)美敦力公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括：*一個(gè)預(yù)裝316L不銹鋼支架*一個(gè)無(wú)護(hù)套的OTW腎動(dòng)脈支架系統(tǒng)， 通過(guò)壓力擴(kuò)張球囊使支架對(duì)稱展開(kāi)一個(gè)由半適用球囊材料組成的輸送/展開(kāi)系統(tǒng)兩個(gè)嵌在球囊下內(nèi)軸的不透射線標(biāo)記， 分別在支架的近端和遠(yuǎn)端， 通過(guò)熒光鏡可看到標(biāo)記。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 指定用于對(duì)在主動(dòng)脈邊緣10mm范圍內(nèi)并且具有5.0-7.0mm參考血管直徑的再次病變（長(zhǎng)度≤ 15mm)進(jìn)行了次優(yōu)或失敗經(jīng)皮經(jīng)腔腎成形術(shù)（PTRA)后患 有腎動(dòng)脈粥樣硬化疾病的患者。次優(yōu)或無(wú)效經(jīng)皮透照腎血 管成形術(shù)包括：最優(yōu)PTRA后可見(jiàn)殘存狹窄≥50％，可見(jiàn)內(nèi) 膜切開(kāi)＞6mm，或峰值心臟收縮經(jīng)狹窄梯度≥20mmHg或平 均≥10mmHg。只供一次使用。bhskgw.cn |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力中國(guó)有限公司 北京辦事處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.02.18 |
| 有效期截止日 | 2008.02.17 |
| 備注 | * |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway Minneapolis， MN 55432-5604 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 3576 Unocal Place Santa Rosa， CA 95403 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 腎動(dòng)脈支架 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bridge Extra Support Over-the-Wire (OTW) Renal Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | XR510， XR510L， XR517， XR517L， XR610， XR610L， XR617， XR617L， XR710， XR710L，XR717， XR717L |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA1014《腎動(dòng)脈支架》 |
| 附件 | |
