| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))2003第3540651號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | GE Healthcare Finland Oy |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由主機(jī)、電源線及管路等組成。工作模式：CMV模式、SIMV/ASB模式、Bi-Level/ASB模 式、ASB/CPAP模式、ASB/Apnea模式。潮氣量Vt調(diào)節(jié)范圍 ：20～2000ml，允差±15％。呼吸頻率：4～60次/min， 允差±15％。吸呼相時(shí)間比I:E調(diào)節(jié)范圍：4：1～1： 9.9，允差±15％。氣道壓力限值P調(diào)節(jié)范圍10～60mbar， 允差±10％。PEEP調(diào)節(jié)范圍：0～35mbar允差±（ 1mbar+10％)。醫(yī)學(xué)全在線bhskgw.cn 吸氣流量調(diào)節(jié)范圍：2～99L/min，允差± 10％。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于成人及一歲以上，體重5kg以上的嬰幼兒的重癥特別護(hù)理呼吸，以保持和支持現(xiàn)存的或恢復(fù)中的病人的自主呼吸。 |
| 注冊(cè)代理 | 新加坡德恩-歐美達(dá)私人有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣（中國(guó))有限公司-醫(yī)療集團(tuán) |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.04.30 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Salvia Lifetec GmbH ＆Co,KG.承產(chǎn)單位地址：Niederhochstacter Str. 62 -61476 Kronberg.更1：生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Datex-Ohmeda Inc.” 變更為“GE Healthcare Finland Oy”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“新加坡德恩-歐美達(dá)私人有限公 司”變更為“北京代表處通用電氣（中國(guó))有限公司”； 更2：生產(chǎn)廠地址由“Kuortaneenkatu2/Teollisuuskatu 29,FI-00510 Helsinki,Finland”變更為“ Kuortaneenkatu2,FI-00510,Helsinki,Finland"注冊(cè)證由 “國(guó)藥管械（進(jìn))字2003第3540651號(hào)”變更為“國(guó)藥管 械（進(jìn))字2003第3540651號(hào)（更)”；原證自發(fā)證之日 起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.12.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Kuortaneenkatu2,FI-00510,Helsinki,Finland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 芬蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 呼吸機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Critical Care Ventilator |
| 規(guī)格型號(hào) | Centiva/5 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
| 附件 | |
