| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3212791號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為植入式三腔心臟起搏器。醫(yī)學(xué)全在.線bhskgw.cn 其中Stratos LA型（標(biāo)識(shí)DDDRA)具有雙腔起搏、雙腔感知、脈沖抑制和脈沖觸發(fā)、頻率應(yīng)答、雙心房起搏功能；Stratos LV（標(biāo)識(shí)DDDRV)具有雙腔起搏、雙腔感知、脈沖抑制和脈沖觸發(fā)、頻率應(yīng)答、雙心室起搏功能。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 植入人體，用于治療慢性心律失常。Stratos LA產(chǎn)品適用于房?jī)?nèi)傳導(dǎo)阻滯（IACB)伴藥物不能完全控制的頻發(fā)房性心律失常的病人；Stratos LV產(chǎn)品還適用于藥物治療無(wú)效的慢性心力衰竭或充血性心力衰竭的病人。 |
| 注冊(cè)代理 | 德國(guó)百多力有限與兩合公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.12.24 |
| 有效期截止日 | 2008.12.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK GmbH & Co., KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1 12359 Berlin Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 德國(guó)柏林，沃爾曼科勒大街1號(hào)， D-12359 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable pacemaker |
| 規(guī)格型號(hào) | Stratos LA, Stratos LV |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2840《Stratos系列植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
