| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3211832號 |
| 生產廠商名稱（中文) | 美國美敦力公司 |
| 產品性能結構及組成 | 該產品為類固醇洗脫、可植入式、翼狀、雙極心房/心室感知、經靜脈起搏電極。電極頂端含 有不超過1.0mg的地塞米松磷酸鈉。產品由連接器（雙極 IS-1接頭)、導線主干部分（MP35N標準鍛壓鋼絲外面以 聚氨脂為絕緣層)、4個固定翼（聚氨酯材料制成)、電 極頭（鉑合金)等組成。醫(yī)學全在.線bhskgw.cn 本產品一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品臨床與Medtronic植入式心臟起博器配合使用，構成植入式心臟起搏器系統(tǒng)，用于治療患者慢性心律失常。 |
| 注冊代理 | 美敦力（中國)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 美敦力（中國)有限公司北京辦事處 |
| 批準日期 | 2004.09.07 |
| 有效期截止日 | 2008.09.06 |
| 備注 | 承產單位：Medtronic Puerto Rico Operations Co. MPRI*承產單位地址：Road 149， KM.56.3， Call Box 6001， Villalba Puerto Rico 00766 |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Medtronic,Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis， MN 55432 |
| 生產場所 | 7000 Central Ave. N.E. Minneapolis， MN 55432-3571， U.S.A. |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | CapSure VDD-2 類固醇洗脫、可植入式、翼狀、雙極心房/心室感知、經靜脈起博電極 |
| 產品名稱（英文) | CapSure VDD-2 Steriod Eluting， Implantable， Tined， Bipolar Atrial Sensing，Bipiolar Ventricular Sensing， Transvenous Pacing Leda |
| 規(guī)格型號 | 5038， 5038S， 5038L |
| 產品標準 | YZB/USA 1909－21 《CapSure VDD-2 類固醇洗脫、可植入式、翼狀、雙極心房/心室感知、經靜脈起博電極》 |
| 附件 | |
