| 生產場所 | 廣東省梅縣扶大高新技術開發(fā)區(qū)(迎賓大道) |
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| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400683號 |
| 生產單位 | 廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司 |
| 地址 | 廣東省廣州市大觀路科學城科技創(chuàng)新基地A區(qū)三樓 |
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| 產品名稱 | 乙型肝炎病毒核酸定量和基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光法) |
| 產品標準 | 乙型肝炎病毒核酸定量和基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光法)制造及檢定規(guī)程 |
| 產品性能結構及組成 | 1. DNA抽提A液 10ml×1瓶；2.DNA抽提B液 12.5ml×1瓶；3. DNA抽提C液 10ml×1瓶；4. 樣本稀釋液 1.0ml×1支；5. HBV PCR反應液1.2ml×1支；6. B型PCR反應液 1.2ml×1支；7. C型PCR反應液 1.2ml×1支；8. Taq酶 36μl×1支；9. 強陽性對照 0.1ml×1支；10. 臨界陽性對照 0.1ml×1支；11. 陰性對照 0.1ml×1支；12. BC型陽性對照 50μl×1支；13. 定量標準品(1×107、1×106 、1×105 、1×104)IU/ml 各1支，20μl/支；14. 說明書 1份。產品有效期：儲存于-20℃；避免反復凍融；有效期為6個月。附件：質量標準；使用說明書；包裝標簽。 |
| 有效期 | 2013.09.09 |
| 批準日期 | 2009.09.10 |
| 產品適用范圍 | 本品可對乙型肝炎患者的臨床血清樣本進行病毒核酸定量及B、C基因型鑒定，適用于乙型肝炎的輔助診斷。 |
| 規(guī)格型號 | 48人份/盒 |
| 附件 | |
