| 生產(chǎn)場所 | 浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號一層、21幢甲號一層 |
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| 備注 | 1.限定其醫(yī)療器械注冊證有效期為2年，申請人應(yīng)在2年內(nèi)完成以下工作并向我局提出重新注冊合并變更申請：(1)增加內(nèi)標設(shè)置，以對假陰性結(jié)果進行質(zhì)控；(2)產(chǎn)品設(shè)置內(nèi)標后，重新提交所有適用機型的分析性能評估資料、RNA抽提驗證資料(如內(nèi)標參與樣本核酸的平行提取)、穩(wěn)定性研究資料等涉及變化的研究資料，并按相關(guān)研究結(jié)果修訂產(chǎn)品說明書；(3)增加內(nèi)標后與其它已批準的同類試劑進行對比試驗，補充不少于200例臨床試驗，臨床試驗資料的提交應(yīng)符合國食藥監(jiān)械[2007]609號文的要求。2.由于時間所限，申請人尚無法按《體外診斷試劑注冊治理辦法(試行)》的要求提交該產(chǎn)品的實時穩(wěn)定性研究資料，但申請人在研發(fā)過程中對該產(chǎn)品進行了加速穩(wěn)定性試驗，其結(jié)果基本可以證實該產(chǎn)品的穩(wěn)定性，故要求申請人在取得《醫(yī)療器械注冊證書》后按照《辦法》要求及自行確定的試驗方法進行實時穩(wěn)定性研究，并在研究完成后按照《辦法》的要求向我局提出相應(yīng)的變更申請，以確定產(chǎn)品的正式有效期。如在實時穩(wěn)定性研究過程中發(fā)現(xiàn)無法達到產(chǎn)品說明書所聲稱的預(yù)定效期時，申請人應(yīng)及時將相關(guān)情況進行書面上報。3.如國際、國內(nèi)有關(guān)組織、部分規(guī)范了對該病毒的命名，申請人應(yīng)及時按照《辦法》要求向我局提出相應(yīng)的變更申請。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2009第3401022號 |
| 生產(chǎn)單位 | 上海之江生物科技有限公司 |
| 地址 | 上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路720弄1號樓317室 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(熒光PCR法) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 1778-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | RNA核酸抽提液、RNA助沉劑、H1N1(2009)核酸熒光PCR檢測混合液、RT-PCR酶、DEPC水、H1N1(2009)陽性對照品。產(chǎn)品有效期：-20℃及以下溫度避光保存，有效期暫定6個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2013.12.28 |
| 批準日期 | 2009.12.29 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定性檢測人口咽拭子、鼻拭子樣本中的甲型H1N1流感病毒(2009)RNA。 |
| 規(guī)格型號 | 25人份／盒 |
| 附件 | |
