| 生產(chǎn)場所 | 常州市武進(jìn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)夏城路127號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3460130號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 常州市智業(yè)醫(yī)療儀器研究所有限公司 |
| 地址 | 常州市武進(jìn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)夏城路127號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 鎳鈦記憶合金腸道支架 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 1810-2009《鎳鈦記憶合金腸道支架》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和支架置進(jìn)器組成，支架與置進(jìn)器配合使用。支架分為NTJ-A型和NTJ-B型產(chǎn)品，其中NTJ-A型為未覆膜支架，NTJ-B型為覆膜支架，支架的材料為鎳鈦記憶合金，覆膜的材料為110甲基乙烯基硅橡膠，包覆在支架內(nèi)外表面。支架置進(jìn)器由定位導(dǎo)引頭、芯管、定位管、覆蓋管、置進(jìn)管、注液管和手柄組成，手柄的材料為ABS，其他組件的材料為符合GB15593的軟聚氯乙烯。該產(chǎn)品分為滅菌和非滅菌兩種形式，滅菌產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品一次性使用。 |
| 有效期 | 2014.01.28 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.29 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于人體腸道(十二指腸、橫結(jié)腸、降結(jié)腸、乙狀結(jié)腸、直腸)狹窄、阻塞或吻合口狹窄部位的擴(kuò)張治療。 |
| 規(guī)格型號(hào) | NTJ-A(B)直徑：18、20、22、25、28、30(mm)，長度：60、80、100(mm)；支架置進(jìn)器 Ⅰ型10×600，Ⅱ型7×1200 、7×1400、 8×600 、8×1200 、8×1400(mm) |
| 附件 | |
