| 生產(chǎn)場所 | 北京市豐臺(tái)區(qū)東大街5號(hào)綜合服務(wù)樓三層 |
| 變更日期 | 2010.01.28 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“北京市豐臺(tái)區(qū)東濱河路2號(hào)8號(hào)樓507室”變更為“北京市豐臺(tái)區(qū)東大街5號(hào)綜合服務(wù)樓3層”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3210707號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3210707號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3210707號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京華科恒生醫(yī)療科技有限公司 |
| 地址 | 北京市豐臺(tái)區(qū)東大街5號(hào)綜合服務(wù)樓三層 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 顱內(nèi)深部電極 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0868-2008《顱內(nèi)深部電極》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為醫(yī)用不銹鋼材料制成的單尾型顱內(nèi)深部電極，由管狀電極點(diǎn)、電極絲、電極絲套管和插接件組成。不同型號(hào)的電極點(diǎn)數(shù)目、插接件孔數(shù)不同。 |
| 有效期 | 2012.05.29 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.29 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與匹配的腦電檢測設(shè)備配合使用，可用于癲癇外科手術(shù)前監(jiān)測腦深部病灶癲癇異常放電情況，定位致癇灶部位；癲癇外科手術(shù)中監(jiān)測腦深部指定部位癲癇異常放電情況；在應(yīng)用立體定向腦電圖(SEEG)監(jiān)測定位致癇灶時(shí)使用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | SDE-02 SDE-04 SDE-06 SDE-08 |
| 附件 | |
