| 生產(chǎn)場所 | |
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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2640242號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州蕭山奧得舒醫(yī)療器械有限公司 |
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| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用無菌手術包 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙0756-2009 《一次性使用無菌手術包》 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品全套配置由包布、手術單(蓋巾或臺布)、手術衣、治療巾、手術洞單(大洞單、小洞巾)、手術單(中單)、手術巾(帶尾方紗布、帶尾長紗布)、醫(yī)用紗布塊、長紗、紗墊(手術巾)、紗球、棉墊、醫(yī)用棉球、醫(yī)用橡膠手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用盤、醫(yī)用杯、器械托盤套、設備套、廢棄物袋、鑷子、醫(yī)用縫合針、非吸收性外科縫合線、醫(yī)用皮膚保護膜、一次性使用手術刀組成。各型號具體配置應符合注冊產(chǎn)品標準要求。產(chǎn)品中采用的涂塑無紡布材料應有良好的防滲性能；扎帶與手術衣衣襟間應能承受10N的拉力，其他部位應能承受50N的拉力；產(chǎn)品應無皮膚刺激、無遲發(fā)型超敏反應、細胞毒性不大于一級；產(chǎn)品應無菌，采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，放置兩周后，其殘留量應不大于10mg/kg。 |
| 有效期 | 2013.06.14 |
| 批準日期 | 2009.06.15 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品主要供醫(yī)療單位給患者做手術時使用。 |
| 規(guī)格型號 | I型、II型、III型、IV型、O型 |
| 附件 | |
