| 生產(chǎn)場所 | 北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層；北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層 |
| 變更日期 | 2010.04.06 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱由“北京科美東雅生物技術(shù)有限公司”變更為“北京科美生物技術(shù)有限公司”;(2)注冊地址由“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)星火街6號二層”變更為“北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層；北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層”;(3)生產(chǎn)地址由“北京市海淀區(qū)永豐高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地豐賢中路7號6層”變更為“北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層；北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層”。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品制造及檢定規(guī)程、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3400345號(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京科美生物技術(shù)有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號一層；北京市海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號六層 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)制造及檢定規(guī)程 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2012.03.20 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.21 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號 | 96人份/盒，48人份/盒，480人份/盒 |
| 附件 | |
