| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2007第3771143號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | SYNERGY球囊擴(kuò)張導(dǎo)管一種在末端安裝有結(jié)合順應(yīng)性球囊的導(dǎo)管。SYNERGY球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為雙腔 器械。端口標(biāo)有“wire“字樣（導(dǎo)絲)的腔為導(dǎo)管腔，該 腔一直延伸至導(dǎo)管末端，既為導(dǎo)管沿著導(dǎo)絲移動的通道， 又可用于輸注造影劑。端口標(biāo)有“balloon“字樣（球囊 )的腔為球囊膨脹腔。醫(yī)學(xué)全.在線bhskgw.cn 該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行了滅菌 處理，且僅供一次性使用于單個病人。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | SYNERGY球囊擴(kuò)張導(dǎo)管被建議在骼動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腎動脈經(jīng)皮經(jīng)腔血管成形術(shù) 中使用，并用于治療天然或人造動靜脈透析漏管的阻塞性 損傷部位。SYNERGY球囊擴(kuò)張導(dǎo)管還可用于 Johnson&JohnsonPalmaz膽道支架的支架放置和優(yōu)化處理 ，從而治療膽道狹窄。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.06.06 |
| 有效期截止日 | 2011.06.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, 美國 |
| 生產(chǎn)場所 | Ballybrit Business Park, Galway, 愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Synergy) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0667-2007《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Synergy)》 |
| 附件 | |
