| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第2401095號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 試劑A(R1)：MES緩沖液，膽固醇氧化酶，膽固醇酯酶，4-氨基安替比林，抗壞血酸氧化酶，過氧化物酶,表面活性劑 試劑B（R2)：MES 緩沖液, SBmT , 表面活性劑 |
| 產品適用范圍 | 試劑適用于臨床體外診斷低密度脂蛋白膽固醇(LDL)濃度。醫(yī)學.全在線bhskgw.cn |
| 注冊代理 | 重慶圣利安醫(yī)療設備有限公司 |
| 售后服務機構 | 重慶圣利安醫(yī)療設備有限公司 |
| 批準日期 | 2007.05.31 |
| 有效期截止日 | 2011.05.31 |
| 備注 | 生產者名稱由“西班牙 博士泰公司”變更為“Biosystems S.A.”。生產者地址、生產場所地址由“西班牙巴塞羅那08030 Costa Brava街30號”變更為“CostaBrava 30,08030 Barcelona,Spain”。 注冊證號由“國食藥監(jiān)械(進)字2007第2401095號”變更為 "國食藥監(jiān)械(進)字2007第2401095號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.11.27 |
| 生產廠商名稱（英文) | Biosystems S.A. |
| 生產廠地址（中文) | Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain |
| 生產場所 | Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain |
| 生產國（中文) | 西班牙 |
| 產品名稱（中文) | 低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒 |
| 產品名稱（英文) | CHOLESTEROL LDL DIRECT |
| 規(guī)格型號 | 11585 R1 1X60mL,R2 1X20mL;12585 R1 3X20mL,1X20mL;91185 R1 5X60mL,R2 5X20mL;91785 R1 6X45mL,R2 6X15mL |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/SPA 2601-2006 《低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒》 |
| 附件 | |
