| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3772397號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是用于外周血管成型術(shù)的快速交換型導(dǎo)管，由底座、應(yīng)力釋放裝置、導(dǎo)管和球囊組成。導(dǎo)管帶有Silx涂層，導(dǎo)管外體材料為尼龍混合物，球囊材料為尼龍混合物和PEBAX。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。bhskgw.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于股淺動脈，股深動脈，腘動脈，腘以下動脈的血管成型術(shù)。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Clearstream Technologies Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Moyne Upper, Enniscorthy ，County WEXFORD IRELAND |
| 生產(chǎn)場所 | Moyne Upper, Enniscorthy ，County WEXFORD IRELAND |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴張導(dǎo)管(商品名：Sleek) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTA Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 4146-2008《球囊擴張導(dǎo)管(商品名：Sleek)》 |
| 附件 | |
