注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771303號 |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
美國 庫克公司 |
產(chǎn)品性能結構及組成 |
該產(chǎn)品主要由球囊、導管和導管座組成。球囊的材料為尼龍;導管的材料是尼龍(Sabin化合物);接頭是由塑料(聚碳酯酸)制成的。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品用于經(jīng)皮穿刺外周血管成形術,包括髂動脈、腎動脈、腘動脈、股動脈以及髂骨動脈,也可用于自然或人造動靜脈透析管阻塞部位。還可以用于球囊擴張的外周血管支架的后擴張。 |
注冊代理 |
庫克亞洲有限公司北京代表處 |
售后服務機構 |
上海助恒醫(yī)療器械有限公司、濟南富源醫(yī)療器械有限公司、珠海保稅區(qū)城富醫(yī)療器械有限公司 |
批準日期 |
2008.05.26 |
有效期截止日 |
2012.05.25 |
備注 |
生產(chǎn)企業(yè)應保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標均符合產(chǎn)品標準要求。醫(yī)學全在線
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Cook Incorporated |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
750 Daniels Way, P.O.Box 489, Bloomington, IN47402-0489, America |
生產(chǎn)場所 |
750 Daniels Way, P.O.Box 489, Bloomington, IN47402-0489, America |
生產(chǎn)國(中文) |
美國 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
球囊擴張導管 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
ATB ADVANCE PTA Dilation Catheter |
規(guī)格型號 |
見附件。 |
產(chǎn)品標準 |
進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1804-2008 《球囊擴張導管》 |
附件 | |
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