注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462536號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品是頸椎融合術(shù)脊柱植入物,具有一個(gè)立體的矩形外觀,中空,各側(cè)表面均開(kāi)有窗孔。上下表面有1毫米的釘狀尖端,有助于植入物固定在上下椎體之間。植入物使用聚醚醚酮樹(shù)脂(PEEK)。r射線滅菌,一次性使用。醫(yī)學(xué)全.在線bhskgw.cn
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產(chǎn)品適用范圍 |
用于下列情況下的頸椎融合術(shù):1.椎間盤脫出或者移位;2.椎間盤脫位或者突出;3.機(jī)械不穩(wěn)定;4.后壁結(jié)構(gòu)鈣化;5.骨軟骨病;6.椎管狹窄。 |
注冊(cè)代理 |
北京康利得咨詢服務(wù)有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
北京市同日升醫(yī)療器械有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2008.08.29 |
有效期截止日 |
2012.08.28 |
備注 |
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
SIGNUS Medizintechnik GmbH |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
Brentanostrasse 9, D-63755 Alzenau |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
Brentanostrasse 9, D-63755 Alzenau; Lindigstr. 10,63801 Kleinostheim. |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
德國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) |
聚醚醚酮脊柱融合器(商品名:RABEA PEEK ) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
RABEA PEEK Radio Translucent Artefact-free Vertebral Body Fusion |
規(guī)格型號(hào) |
見(jiàn)附頁(yè)。 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4315-2008 《聚醚醚酮脊柱融合器》 |
附件 | |
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