| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3451025號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 透析液主要包括BicEL碳酸氫鹽透析液(混合后標稱濃度Na+ :140.0mmol/l、 K+ :4.0mmol/l、Ca2+ :1.85mmol/l、 Mg2+ :1.00 mmol/l、 CL-:112.7mmol/l 、HCO3- :37.0 mmol/l、葡萄糖：1.0 g/l，pH值 7.0-8.0)、醋酸鈉緩沖液(標稱濃度：Na2+:200mmol/l、醋酸：313.6 mmol/l，pH值 4.75-4.95)、生理鹽水(標稱濃度Na+ :154 mmol/l、CL-:154mmol/l，pH值 4.5-6.5)、生理鹽水(雙腔)(標稱濃度Na+ :154mmol/l、CL-:154mmol/l，pH值 4.5-6.5)、肝素鈉(標稱濃度：10,000 I.U./ml)。 |
| 產品適用范圍 | 本產品與H.E.L.P.肝素體外誘導低密度脂蛋白-脂蛋白( α)－纖維蛋白原沉淀分離系統(tǒng)配合使用，用于低密度脂蛋白-、脂蛋白(α )-纖維蛋白原沉淀分離治療。 |
| 注冊代理 | 貝朗醫(yī)療(上海)國際貿易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 貝朗醫(yī)療(上海)國際貿易有限公司 |
| 批準日期 | 2007.05.31 |
| 有效期截止日 | 2011.05.31 |
| 備注 | 生產者名稱由"B. Braun Medizintechnologie GmbH"變更為"B. Braun Avitum AG"；注冊證證書由"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3451025號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3451025號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學全在線bhskgw.cn |
| 變更日期 | 2008.09.11 |
| 生產廠商名稱（英文) | B.Braun Avitum AG |
| 生產廠地址（中文) | Schwarzenberger Weg 73 - 79，D-34212 Melsungen |
| 生產場所 | Kattenvenner Str., 32, 49219 Glandorf- Gremany; Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen - Germany. |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 透析液 |
| 產品名稱（英文) | H.E.L.P. Consumables |
| 規(guī)格型號 | BicEL碳酸氫鹽透析液： 5000ml/袋、醋酸鈉緩沖液：3000ml/袋、生理鹽水：3000ml/袋、生理鹽水(雙腔)：2000ml/袋、肝素鈉：30ml/瓶。 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/GEM 1140-2006 《透析液》 |
| 附件 | |
