注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3772364號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
該產(chǎn)品為介入器材,由球囊、導(dǎo)管、單通閥、標(biāo)記帶和接頭組成。其中單通閥和接頭由聚氯乙烯制造,近端導(dǎo)管由聚乙烯制造,球囊由Pellethane熱塑性聚氨酯制造,導(dǎo)管尖端由聚酰胺制造,標(biāo)記帶由鉑銥合金制造。該產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供,一次性使用。醫(yī)學(xué)全在.線bhskgw.cn
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產(chǎn)品適用范圍 |
該產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于測(cè)量心血管結(jié)構(gòu),適用于那些患有心血管缺損,而且只有通過(guò)精確測(cè)量才能正確選擇封堵器尺寸的患者。 |
注冊(cè)代理 |
概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2009.10.27 |
有效期截止日 |
2013.10.26 |
備注 |
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
AGA Medical Corporation |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) |
II代測(cè)量球囊導(dǎo)管(商品名:AMPLATZER) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
AMPLATZER Sizing Balloon II |
規(guī)格型號(hào) |
9-SB-018,9-SB-024,9-SB-034 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1445-2009《II代測(cè)量球囊導(dǎo)管》 |
附件 | |
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